機能性表示最新情報 65号/ 未成年者を含んだ論文は倫理的にOK？ ～1582号～(2018/6/8）

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1582号～(2018/6/8）

＜実績No.１＞発行部数：17200突破

Produced by Mike Hayashida

薬事法ドットコム会員数（含むコンサル）303社（6/1現在）
措置命令・課徴金対応　75件（6/1現在）
（葛の花措置命令関係6社経験済み）

機能性表示STATUS（6/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝125件
━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□

<PR>　6月12日（火）開催

☆消費者庁食品表示企画課・赤崎課長ご講演！

機能性表示食品・新ガイドラインについて

↓　　　↓　　　↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20180612_n.html
☆懇親会もあります。
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 65号/
未成年者を含んだ論文は倫理的にOK？
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちわ。

YDCのミッシーです。
ちょうど先週から届出番号は「D」に突入しました。
折角新しい区切りへ来たところですが、受理の状況
については、少しゆっくり目になっている気がします。
あるいは、ガイドライン改正以降、消費者庁も
一段と細かい審査をしてくる印象なので、
次々差戻しされた結果として、
受理のペースが落ちているのかもしれません。
今回の機能性表示最新情報は、
そういう厳しい差戻し内容のご紹介です。

最近、SRを用いて届出をおこなった事例で、
次のような指摘がありました。
「未成年者（18歳及び19歳）を含むことについて、
倫理的な観点から問題がないか確認し、考察してください」
まず、機能性表示では原則としては未成年者を除く
こととしていますが、適切に考察をされている場合は
「一律に 18歳及び19歳の者が含まれる届出資料を
対象外とはしていません。」

としています。
（機能性表示食品制度における臨床試験の参加者及び
研究レビューの対象となる臨床試験に係る対象者に
18歳及び19歳の者が含まれる場合の考え方について
平成29年6月29日）
では、適切な考察というのがどういうものかというと、
「機能性表示に関する質疑応答集　問37」

に次のようにな記載があります。
（ア）.対象者に占める 18 歳及び 19 歳の者
の割合や食事摂取基準等を参考に、医学的、
栄養学的観点から、成人と同等であるか

実際に、C254など過去の事例では上記をもとに、
成人との同等性をSRに記載して受理されています。
さらに、問37は以下の様に続きます。
（イ）.なお、国内で実施する臨床試験については
倫理審査委員会による承認が必須となっているため、

未成年者を臨床試験の対象者とすることについて、
倫理的観点から問題ないかについても考察すること。

今回の指摘内容は、これにひっかけて来たもの
と思いますが、先にあげたC254などでは、
倫理的観点にまでは触れていませんでした。

（イ）については、主に臨床試験を対象とした
記載に見えますが、SRであっても倫理的観点から
考察が必要とされることになったようですから、
SR作成の際はお気を付けください。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
ＹＤＣホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
追加し、拒否事例の情報も追加しました。

是非ご覧ください。

＞＞＞　https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
ライバル会社は使っている？会員サービス活用法
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

もっとお得に薬事法ドットコムのサービス
を利用したいあなたへ

https://goo.gl/p3ZABQ

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
ＮＧ表現の言い換え方を知りたい人は、
「健康食品・化粧品・雑品他健康美容 代替表現集」
―ＮＧ表現の替え方がわかります― ＜2018年版＞
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

☆テキスト教材（テキスト、ダウンロード選択可）

薬事法ドットコムのベストセラー

『健康食品・化粧品・雑品　代替表現集
―ＮＧ表現の変え方がわかります―』
が2018年版としてリニューアル致しました。

○NG表現をOK表現に

皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。

機能性表示食品など話題のジャンルを網羅し、
より複雑なお悩みを説いていきます。
「健康食品・化粧品・雑品他健康美容 代替表現集」
―ＮＧ表現の替え方がわかります― ＜2018年版＞

美健ビジネス必携のバイブル。
さらにパワーアップした＜2018年版＞を
ぜひビジネスにお役立ちください。
☆リニューアル発売！
＞＞＞ http://goo.gl/3g3HmF

☆無料サンプルをご用意しております。
＞＞＞ http://goo.gl/wY9hLe

無料サンプル申込フォームから
テキスト名を記入の上お申し込み下さい。

詳しくはこちらの動画から
＞＞＞http://youtu.be/FEaj0DjXMBA
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
医師のサポートがあったら
ＣＶ率（成約率）がもっと上がると思いませんか？
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

「売れる商品を作りたい！」

「ライバルの商品との差別化ができてない・・・」

そんな健康食品会社・化粧品会社の皆さんへのご案内です

「お医者さん○人が薦める健康食品」
「お医者さん○人が使い続けたいと答えた化粧品」

と御社媒体に記載があればもっとCV率はあがると思いませんか？

薬事法ドットコムのコンサルの現場で数多くの要望を頂き
Dr.RECというサービスを開始致しました

Dr.RECは、約5000人のお医者さまとのネットワークを通じて
医師の御社製品への推薦・賛同を集めるサービスです。

詳細は
https://goo.gl/qSVNEp
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム　「機能性表示ページ」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、
情報がほしい方は、機能性表示ページをご覧ください。

＊機能性表示対応受託実績

＊機能性表示データブック

＊拒絶事例集

☆「機能性表示ページ」

＞＞＞　http://goo.gl/9C89k3

★初心者向け
機能性表示について、実はまだ「あまりよくわかってないかも？」
という不安を感じている方は、4コマ漫画を掲載しているＬＰを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

下にスクロールすると4コマ漫画が出てきます

＞＞＞http://goo.gl/lJn1NL
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
新しいご案内ページをリリースしました
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★新しいご案内ページをリリースしました！
健康食品会社・スポーツジムの皆さんへ

東京オリンピックをビジネスチャンスに！

アスリートが安心して飲めるサプリメントを
商品開発しませんか？

アンチドーピングチェックサービス
https://goo.gl/pxa3n6

★公式サイトがオープンしました！
御社製品への医師の推薦・賛同を集めるサービス
Dr.RECの公式サイトがオープンしました

ぜひご覧ください

医師のサポートでwebマーケティングのコンバージョン率アップ
Dr.REC
https://goo.gl/qSVNEp

★更新しました！
完全ガイドブック「医薬品・化粧品等広告の実際」
＆新・医薬品等適正広告基準
https://goo.gl/nKvY3N

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
写真付きで楽しく読める薬事の虎facebook
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

本メールマガジン薬事の虎はfacebookでも
ほぼ同内容のものを配信しています。

薬事の虎facebook
https://www.facebook.com/yakujinotora/

facebookでは有料セミナーの一部を公開した動画を
掲載したページをご案内しました。

よろしければぜひ「いいね！」いただけましたら幸いです

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
★スマートフォンアプリの戦略をリーガルマーケティング
で考える
https://goo.gl/K3cNpP
★メルマガをご愛顧いただいている全ての皆さんへ
薬事法〇景表法×の広告販促をしてませんか
https://goo.gl/1ry7Lw
★化粧品会社の皆さんへ
「知らなかった！」では損をする？化粧品の効能の例外は？
https://goo.gl/qoJnmW
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

メールでもfacebookでも薬事の虎をご愛顧いただけたら
幸いです

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「薬事の虎配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
http://r.swe.jp/u/1004/toiawase

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
（http://goo.gl/lgvyYF ）