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機能性表示最新情報 52号/ASCONさん・同業者への対応~1519号~(2018/3/2)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1519号~(2018/3/2)

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措置命令・課徴金対応 68件(3/1現在)
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機能性表示最新情報 52号/ASCONさん・同業者への対応
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

今日はQ&Aです。

Q
1.ASCONさんから照会メールが来たのですが、
対応しなければならないものなのでしょうか?
 
対応しないと、消費者庁に疑義を申し立てられ
届出撤回に至ることもありますか?

2.同業者から消費者庁に疑義を申し立てられて
撤回に至った例があると聞いたのですが、
そういうこともあるのですか?

A
1.ASCONさんは任意団体ですので、対応する・しない、
は御社の自由で、過去、対応していない例も少なからずあります。

  対応していないことにより、消費者庁に疑義を
申し立てられ届出撤回に至ったという例はないようです。

2.この事例はあります。

1よりもこちらの方がシリアスです。

(1)SRの採用文献の関与成分と本品のそれとの同等性、
(2)エビデンスの適格性、
(3)エビデンスの解釈、
(4)当該エビデンスから当該ヘルスクレームを導けるか、
といった点が争点となります。

YDCグループでは、こういうケースでは専門家の
意見書を提出して対応することにしていますので、
そういうニーズが生じた場合にはご利用下さい。

では、またメールしますね。

ミッシー

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