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機能性表示最新情報 51号/花王さんのヘルシア登場 ~1514号~(2018/2/23)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1514号~(2018/2/23)

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機能性表示最新情報 51号/花王さんのヘルシア登場
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

特保で盛況な花王さんのヘルシア緑茶、
その機能性表示バージョンが登場です。

ただし、こちらは特保のようなペットボトルに
入った清涼飲料ではなく、スティックに入った
粉末を水やお湯に溶かす、粉末清涼飲料です。

それでは、詳細のご紹介です。

C378 ヘルシア 茶カテキンの力 緑茶風味
「本品は茶カテキンを含みます。茶カテキンには、
肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが
報告されています。内臓脂肪が気になる方に適しています。」

ちなみに、特保のヘルシア緑茶aのクレームは以下の通りです。

「本品は、脂肪の分解と消費に働く酵素の活性を
高める茶カテキンを豊富に含んでおり、
脂肪を代謝する力を高め、エネルギーとして脂肪を消費し、
体脂肪を減らすのを助けるので、体脂肪が気になる方に適しています。」

内臓脂肪ではなく、脂肪(あるいは体脂肪)と表現し、
「脂肪を代謝」「脂肪を消費」とうたっている点が異なります。

C378のSRの採用文献は5報で、作成も花王さんが行っています。

文献の採用基準として、被験者のBMIを30未満としていますが、
内臓脂肪面積については100cm2以下という制限は設けていません。

それどころか、SRに記載された「採用文献5報の被験者背景」
を見ると、全ての文献でBMI25以上で、内臓脂肪面積が100㎝2以上、
という被験者が含まれています。

さらに、層別解析の記載もありません。

ちょうど今から一年くらい前、BMI30未満のみで
スクリーニングしていると、
「日本肥満学会の肥満症診断基準では、BMI25以上で男女共に
CTで測定した内臓脂肪面積が100cm2以上の者は疾病に当たると定義されています。」
という消費者庁からの指摘で差し戻されていました。

今月初めに受理されたC356なども、BMI25-30のみで、
内臓脂肪面積は測定されていませんでした。

また、消費者庁の内部基準の変化なのでしょうか? 

今後の動きに注目していきたいところです。

では、またメールしますね。

ミッシー

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