機能性表示最新情報 43号/RCT論文2度書き直しの事例～1473号～(17/12/15）

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機能性表示最新情報 43号/RCT論文2度書き直しの事例
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

機能性表示最新情報ということで、
今回はＲＣＴ論文の再解析（まとめ直し）
の事例をご紹介します。

C263 コレスナイン
「本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）
が含まれるので、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。
そのため、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。」

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を
関与成分とした届出はこれで5件目です。

原料メーカーは東洋新薬です。

全てＲＣＴによる届出ですが、今回の論文は過去の
4回において採用された論文を再解析したものです。

しかも、再解析自体がこれで2回目となっています。

元のデータとなった臨床試験は2004年に実施され、
それが2006年に論文化されたものです。

しかしこの論文は総コレステロールを基準としていたものでした。

ところが、機能性表示ではコレステロールはＬＤＬを
基準とすることになったため2015年に再解析を行ない、
1度目の論文改定が行われました。

その際、ＬＤＬの対象者には、
軽症者（ＬＤＬ140～159）も含まれていました。

なぜなら、機能性表示のH27ガイドラインでは、
「H26.10.30の特定保健用食品の表示許可等に
ついての別添２に記載されているものは、軽症者を含んでよい」
とされていたからです。
（薬事法ルール集5－B－3.試験基準　https://goo.gl/x1F9ZX）

そして、それに基づき
A81、155、180、282の届出が行われました。

ところが、その後の運用で、軽症者を含む場合は非疾病者（健常者＋境界域）
のみの層別解析が要求されるようになり、機能性表示のH28ガイドライン
には、前記の文言に「疾病に罹患していない者のデータのみを対象
とした研究レビューも併せて実施」との文言が追加されました。
（これはCRに関する記述ですが、RCTも同様と考えられます）。

そこで東洋新薬さんは2度目の論文改定を行い、
LDL140以上を除いて層別解析を実施したのが、本件の論文です。

トクホ論文を再解析して用いることは、
富士産業さんがコタラエキス粒で行っています（C96）。

この頃はSRか届出様式でその再解析を行なえばよかったのですが、
その後の運用は「層別解析自体を論文で行って査読を受けなければならない」
と変化し、それは10月公表のQ&Aにも盛り込まれています。（問34）

それゆえ、東洋新薬さんはSRや届出様式で再解析を行なう
という手法を採らず、再度論文化するという手法を採ったわけです。

このように、本件の背後には、
目まぐるしい運用・ルールの変化が潜んでいるのです。

さて、

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