そのアプリ、「プログラム医療機器」でアウト！？～1402号～(17/09/02）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1402号～(17/09/02）

＜実績No.１＞発行部数：14500突破

Produced by Mike Hayashida

薬事法ドットコム会員数（含むコンサル）257社（9/01現在）
措置命令・課徴金対応　50件（9/01現在）

機能性表示STATUS（9/01現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝99件
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9月7日（木）開催

☆注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反の
リスクを回避する!

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そのアプリ、「プログラム医療機器」でアウト！？
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薬事３法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

今日は特別号です。

まず、私が敬愛する山下あきこドクターの
メッセージをお聞き下さい。

株式会社マインドフルヘルス代表、内科医
山下あきこです。

現在米国や日本で注目が集まっているマインドフルネスを
ご存知でしょうか。

心と体を整えることで、ストレス緩和や集中力の向上など、
さまざまな効果が実証され、

ビジネスでもプライベートでも活用できる瞑想を
中心とした方法です。

現在、マインドフルネスをバーチャルリアリティで
体験しながら学べるアプリを開発しています。

ゴーグルにスマホをセットして装着するだけで簡単に
マインドフルネスを体験でき、

いろんな手法を360度映像と音声で体験できます。

自宅で手軽に楽しく続けられるツールです。

このツールは、はじめたいけど、どうすればいいか
わからない人や、続けられない人への自転車の補助輪的な
役割をします。

7割くらい完成していますがあと一歩です。

内容の監修は累計24万部越えのベストセラー「最高の休息法」
の著者久賀谷亮先生。

瞑想のガイド音声はマインドフルネス思考の著者で、
元報道キャスターの人見ルミさんです。

呼吸瞑想、慈悲瞑想、ボディースキャンなど様々な
マインドフルネスの手法について、

素敵な映像を見ながらガイド音を聞いて学習できるように
設計しているアプリです。

【クラウドファンディング始まりました！】
URL: https://readyfor.jp/projects/mindful-h

クラウドファンディングというのは、インターネットを通じて、
人々に比較的少額の資金提供を呼びかけるものです。

「ALL or NOTHING」という仕組み上、目標額に1円でも
到達しないと、0円になってしまい、それまで集まった
支援金が受け取れなくなってしまいます。

夢の実現のため、皆様の温かいご支援お待ちしております！

山下あきこ
orangeako1030@icloud.com

さて、

スマホ全盛の時代となり、どんどん健康美容向けの
アプリが開発されていますが、

実は大きな規制のハードルがあります。

それは「プログラム医療機器」です。

医療機器は元々は心拍計のように形のあるものですが、
プログラム医療機器は、スマホに入れたアプリが
心拍数を測定するというような無形のもの。

アプリやソフトに対して法律上制定されたものです
（平成25年）。

「プログラム医療機器」＝医療機器と法律上同じ扱いを
受けるので、アプリがこれに該当すると医療機器扱い。

勝手に製造や販売していると薬事法違反です。

もし皆様が健康美容向けのアプリやソフトさらには
AIをお考えでしたら、info@yakujihou.com（中田）まで
お問合せください。

ちなみに山下あきこドクターのアプリは私どもが
サポートしているのでもちろん大丈夫です。

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ＮＧ表現の言い換え方を知りたい人は、
「健康食品・化粧品・雑品他健康美容 代替表現集」
―ＮＧ表現の替え方がわかります― ＜2017年版＞
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☆テキスト教材（テキスト、ダウンロード選択可）

薬事法ドットコムのベストセラー

『健康食品・化粧品・雑品　代替表現集
―ＮＧ表現の変え方がわかります―』
が2017年版としてリニューアル致しました。

○NG表現をOK表現に

皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。

機能性表示食品など話題のジャンルを網羅し、
より複雑なお悩みを説いていきます。

○ページ数を増加、最新事例を元に追記及び追加。

「健康食品・化粧品・雑品他健康美容 代替表現集」
―ＮＧ表現の替え方がわかります― ＜2017年版＞

美健ビジネス必携のバイブル。
さらにパワーアップした＜2017年版＞を
ぜひビジネスにお役立ちください。

☆リニューアル発売！
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☆無料サンプルをご用意しております。
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テキスト名を記入の上お申し込み下さい。

詳しくはこちらの動画から
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医師のサポートがあったら
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と御社媒体に記載があればもっとCV率はあがると思いませんか？

薬事法ドットコムのコンサルの現場で数多くの要望を頂き
Dr.RECというサービスを開始致しました

Dr.RECは、約5000人のお医者さまとのネットワークを通じて
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機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム　「機能性表示ページ」
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★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、
情報がほしい方は、機能性表示ページをご覧ください。

＊機能性表示対応受託実績

＊機能性表示データブック

＊拒絶事例集

☆「機能性表示ページ」

＞＞＞　http://goo.gl/9C89k3

★初心者向け
機能性表示について、実はまだ「あまりよくわかってないかも？」
という不安を感じている方は、4コマ漫画を掲載しているＬＰを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

下にスクロールすると4コマ漫画が出てきます

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＊マニュアルがUPDATEされたら、UPDATE版は
無料で送られます。

☆「林田学の機能性表示届出書類・作成マニュアル」
＜オンライン版＞（質問シート3回分つき）

＞＞＞　http://goo.gl/5mqL5E

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