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レスベラトロールの試験結果を商品LPに 載せるのはOK?~1354号~(17/06/25)

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レスベラトロールの試験結果を商品LPに
載せるのはOK?
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こんにちは。YDCのナベです。

薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。

今回は、

「レスベラトロールの試験結果を商品LPに
 載せるのはOK?」 です。

Q.美容飲料「レスベラトロールの水」のLPに、
  
  レスベラトロールを摂取した「肌のハリ」
  「肌の潤い」の臨床試験結果が掲載されて
  いますが、

  これはOKですか?

  

A.1.かって平成25年のクリスマスプレゼント
    (平成25年12月24日消費者庁通知)のQ&Aに
    おいて

    「健康保持増進効果についてウェブ上でデータなどを
     示すことは薬事法違反にならない」

    というAnswerが
    提示され、5つのパターンが示されていました。

    その後、この通知は2015年年初(平成27年1月
    13日通知)に「薬事法」を「薬機法」に表示
    替えするのに合わせて改定され

    5パターン中4パターンはマスキングされましたが、

    1パターン、

    「人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、
     又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに
     資する効果」、
   
    だけは残っていました。

    
    さらにその後、昨年の6月30日の消費者庁通知で、
    平成25年通知が廃止されることが明言されましたが、

    「人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、
     又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに
     資する効果」
    
    はその通知にも残されています。

  2.よって、

    「人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、
     又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに
     資する効果」

    は、薬事法規制と健増法規制がダブらない唯一の領域
    (薬事法が適用されず健増法だけが適用される。
言い換えれば、医薬品的効果ではない健康保持
増進効果)で

    エビデンス(合理的根拠)があれば健増法違反とは
    ならない(薬事法はそもそも適用されない)と解釈
    できそうです。

  3.そうだとすると、「肌のハリ」「肌の潤い」は
    「皮膚を健やかに保つ効果」であり、

    薬事法は適用されず、健増法はエビデンスが、
    合理的根拠と言えれば、セーフと言えそうです。
     
    

今回も「なるほど」ですね。

また、メールしますね。

ナベ

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