林田学の機能性表示届出書類・作成マニュアル / 届出のお悩みを解決いたします。

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林田学の機能性表示届出書類・作成マニュアル<オンライン版Ver.1>

2016年4月1日から変更になった機能性表示届出申請のオンライン化をわかりやすく、解説したマニュアルです。ここには、これまで届出に40件以上関わってきた経験で得られた、ガイドラインに書いていないルールが随所に散りばめられています。

林田学の機能性表示届出書類・作成マニュアル<オンライン版>
(質問シート3回分つき)

  • ¥30,000-(税込)

また、ご質問などお問い合わせがある場合は 問い合わせ よりお願い致します。

1. こんなことがわかります

2016年4月1日よりスタートしたオンライン申請。

このマニュアルがあればもう安心です。「入力フォーム」に何を記載すればいいのかが一目でわかります。

実際の「入力フォーム」を基にして解説していますので、パソコンを前にして簡単に入力可能です。

このマニュアルは随時アップデートし、ご購入頂いた方には随時そのアップデート版(PDF)をメールにてお送りいたします。

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2. 本書の目次

  • はじめに
  • 1. 序
    • 1-1. 機能性表示届出食品基本情報
      • 1-1-1. 入力フォーム
      • 1-1-2. 解説
    • 1-2. 機能性表示食品の届出資料作成に当たってのチェックリスト
      • 1-2-1. チェックリスト
      • 1-2-2. 解説
  • 2. 別紙様式Ⅰ【販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報】
    • 2-1. 入力フォーム
    • 2-2. 解説
      • 2-2-1. 冒頭四角
      • 2-2-2. 各項目
  • 3. 別紙様式Ⅱ【安全性評価シート】
    • 3-1. 入力フォーム&添付フォーム
    • 3-2. 解説
      • 3-2-1. 安全性情報の書き方
      • 3-2-2. 「食経験の評価」
  • 4. 別紙様式Ⅲ【製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報その他】
    • 4-1. 入力フォーム&添付フォーム
    • 4-2. 解説
      • 4-2-1. 「製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報」
      • 4-2-2. 別紙様式(Ⅲ)―1「製造及び品質の管理に関する情報」
      • 4-2-3. 衛生管理基準書(例)
      • 4-2-4. 製造標準手順書(例)
      • 4-2-5. 「原材料及び分析に関する情報」
        • 4-2-5-1. 「(1)機能性関与成分を含む原材料名」(入力フォーム)
        • 4-2-5-2. その他
      • 4-2-6. 製品規格書
      • 4-2-7. 定量成績書
      • 4-2-8. SOP
  • 5. 別紙様式Ⅳ【健康被害の情報収集体制】
    • 5-1. 入力フォーム
    • 5-2. 解説
  • 6. 別紙様式Ⅴ【機能性の科学的根拠に関する点検表】
    • 6-1. 入力フォーム
    • 6-2. 解説
      • 6-2-1. 「2.科学的根拠」(入力フォーム)
        • 6-2-1-1. 「臨床試験及び研究レビュー共通事項」
        • 6-2-1-2. 「最終製品を用いた臨床試験」
        • 6-2-1-3. 「最終製品に関する研究レビュー」
        • 6-2-1-4. RCTの場合に用いる別紙様式
          • 6-2-1-4-1. (V-2)を使う場合
          • 6-2-1-4-2. (V-3)を使う場合
        • 6-2-1-5. SRの場合に用いる別紙様式
  • 7. 別紙様式Ⅵ【届出食品に関する表示の内容】
    • 7-1. 入力フォーム
    • 7-2. 解説
      • 7-2-1. 点検1-17
      • 7-2-2. 届出食品に関する表示の内容
      • 7-2-3. 届出商品のチェンジ、1届出か、複数届か
      • 7-2-4. 表示見本の注意事項
      • 7-2-5. 固有記号
  • 8. 別紙様式Ⅶ【食品関連事業者に関する基本情報その他】
    • 8-1. 入力フォーム
    • 8-2. 解説
      • 8-2-1. 届出製品に関する基本情報
      • 8-2-2. 作用機序
  • 9. リザーブ書類
    • 9-1. 製造所固有記号届書
    • 9-2. 承認書等
    • 9-3. 衛生管理に係る規定、手順書、記録類等
    • 9-4. 製造施設の図面
    • 9-5. 略
    • 9-6. 機能性関与成分を含有する原材料の配合割合
    • 9-7. 同じく規格
    • 9-8. 原材料の購入記録など適切に製造がおこなわれていることを示す文書
    • 9-9. 基原の適切な確認が行われていることを示す文書
    • 9-10. 製品規格の設定の根拠となる資料
    • 9-11. 崩壊試験などの設定根拠
    • 9-12. 規格外商品流通防止の記録など
    • 9-13. 製造委託契約書
    • 9-14. 定量の標準作業手順書
    • 9-15. 届出後の分析の結果・記録
  • 10. オンライン化に伴う注意点
    • 10-1. 使用環境・操作方法
    • 10-2. 添付ファイルに関して
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3. 本書の中身(無料サンプル)

6-2-1-3.「最終製品に関する研究レビュー」

1)「最終製品に関する研究レビュー」

RCTがエビデンスなら□に「いいえ」と入れ、SRがエビデンスなら「はい」と入れます。

以下の解説はSRがエビデンスの場合です。

SRがエビデンスの場合は、成分に関する場合と製品に関する場合がありますが、通常は前者です。また、SRが論文として公表されていない場合と公表されている場合がありますが通常は前者です。以下、その前提で解説します。

2)「機能性関与成分に関する研究レビュー」
  • (1) 最初の□に「はい」と入れます。

  • (2) サプリメント形状かその他かで1番目と2番目とどちらをチェックするかが決まります。
     その基準については1-1-2をご覧ください。

  • (3) 3番目、4番目にチェックボックスイメージ

  • (4) 5番目、6番目にチェックボックスイメージするかどうかは、軽症者入りのデータを用いているかどうかで決まります。
     軽症者かどうかについては下表を参考にしてください。

<メタボ系に関するトクホ基準>

項目A 正常B 正常高値/境界域C 軽症
LDL120-139140-159
中性脂肪120-149150-199200-299
血圧(上)120-129
or (下)80-85
(上)130-139
or (下)85-89
(上)140-159
or (下)90-99
血糖空腹時血糖値:110-125
75gOGTT2G値:140-199
食後血糖高め:140-199
体脂肪BMI23以上
25未満
BMI25以上
30未満

※中性脂肪については現在、消費者庁は150以上を軽症者と考えています。

※軽症者について

  1. 概念的にはこうです。
    メタボ概念イメージ
  2. トクホも機能性表示も原則(A+B)が対象ですが血圧やコレステロールなどではCも入ってよいことになっています。(Cオンリーは不可)
  3. ⅱの場合は、Cも入っている文献の考察と(A+B)のみの文献の考察と2つ書くことになります。
    例えば、こんな感じです

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4. テキストお申込方法

ここまでお読みいただきありがとうございます。いかがでしたか?

かなり濃い内容ですが、機能性表示届出実務に携わる方に、わかりやすく実践的なマニュアルです。
届出に40件以上関わってきた経験で得られたノウハウを詰め込んだ渾身のマニュアルです。

2016年4月1日から変更になった機能性表示届出申請のオンライン化をわかりやすく、解説したマニュアルです。ここには、これまで届出に40件以上関わってきた経験で得られた、ガイドラインに書いていないルールが随所に散りばめられています。

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