規制を理解する REGULATION

プログラム・アプリに対する規制

これまでは健康美容プロダクトは「物」しかなかったのですが、最近になって、スマホのアプリのようなものが登場してきました。
こうなると、「物」を対象とした基準ではフィットしないので、厚労省は平成26年に医療機器の中に「プログラム医療機器」というカテゴリーを設け、そのガイドラインを示しました（薬事法ルール集8－S）。
これに該当すると、勝手に製造して販売することができなくなります。

基準

ガイドラインが示されたのはいいことなのですが、きわめてアバウトで、ボーダーのところはあえて避けている感じです。
しかし、ビジネスの世界ではそんなことは言ってられないので、分析して基準をひも解いてみましょう。まず、データを医師に送って医師の診断を仰ぐ仕組みは、疾病の予防・診断に該当するので、医療機器扱いです。

次に、健康診断などで測定した血圧や血糖値などのデータを蓄積して整理するのは、非医療機器扱いです。

これに関して、ガイドラインは、2つの参考になる事例を示しています。

• 01.携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（体動等）を検知し、生活環境の改善を目的として家電機器などを制御するプログラム

• 02.携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラム（一般医療機器の「体動センサ」と同等の機能を発揮するプログラム）