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薬機法とは

正式名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と言います。従来薬事法と呼ばれていた法律が、平成25年11月に改正されたものです。 この際の大きな改正点は、再生医療に関する再生医療等製品の規定が新設された点です。

それ以外の点に大きな変更はありません。

つまり、まず、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の定義をします。それによって、この法律が対象とするものが決まります。

それぞれ、次のように、定義されています

 医薬品:医薬品医療機器法法第2条第1項

① 日本薬局方に収められている物
② 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用される ことが目的とされている物であって、機械器具(歯科材 料、医療用品、衛生用品並びにプログラムを含む)でな いもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)
③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと が目的とされている物であって、機械器具でないもの(医 薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)

 医薬部外品:薬機法第2条第2項本文

次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの。

吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛又は除毛
人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

 化粧品:薬機法第2条第3項

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

 医療機器:薬機法第2条第2項本文

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等

 承認前医薬品等の広告の禁止:薬機法第68条

承認(又は認証)前の医薬品又は医療機器について、その名称、製造方法、 効能、効果又は性能に関する広告の禁止。

そして、それぞれの製品に関する細かい規定が置かれています。

健康食品や健康美容器具の規定は薬機法にはありません。

ただ、健康食品が医薬品の定義に該当するようなことを広告していれば、医薬品でもないのに医薬品のような効果を標榜しているという形で、薬機法違反になります。
健康美容器具も同じで、医療機器でもないのに医療機器のような効果を標榜していれば、薬機法違反になります。



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