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薬事法ルール集

ネットでは得られないリアル情報

薬事法や景表法の世界は、法律や判例やインターネット情報を調べれば何とかなるというものでは全くありません。
薬事法ドットコムは、行政・現場にネットワークを張りめぐらし、インターネットにも出て来ないリアル情報を多数蓄積しています。

【法律について】

薬事法2条1項は医薬品をこう定義しています。

日本薬局方に収められている物
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用される ことが目的とされている物であって、機械器具(歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラムを含む)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)  

一例として、健康食品が医薬品でもないのに医薬品のようなことを言っていて、薬事法違反かどうかは最終的にはこの定義に該当するかどうかで決まるのですが、これだけではその判断は難しいところです。
そこで実際には①はもっと細かいルールを定めた通知や②運用基準があるのですが、①はいろんな通知がいろんな形で出されていて体系的にまとまっておらず、全貌の把握が難しくなっています。

薬事法ドットコムでは、その全貌を少しでもみな様にお伝えするために薬事法ルール集をご提供しています

*広告チェックを行っている他の機関でこのようなことを行っているところはなく、そもそもすべてのルールを把握した上でチェックを行っているのか疑問です。上記②については、基本的に公表されていません。

【判例について】

薬事法の世界に、判例というものはほとんど存在しません。 ほとんどのケースが行政指導という形で結着するからです。そしてその行政指導は公表されません。 以上のように、薬事法の世界はオープンな形で動いていないため、インターネットで調べてもほとんどその判例や事例など、具体的な事象は分からないのが現状です。

この問題を解決するために、薬事法ドットコムでは2つの手段で情報収集ネットワークを構築しています。

行政が懇切丁寧に対応してくれるようなルートを確立する
行政に追及されたり指導されたりしている現場の情報収集ルートを確立する
【行政へのルート】

行政への問合せや相談に対して懇切丁寧な対応が得られるよう薬事法ドットコムではいろんな創意工夫を施しています。

【現場情報の収集と蓄積】

リアルな運用を知るために最も効果的な手段は、行政から追及や指導を受けた側からの情報を得ることです。 薬事法ドットコムではそのための情報収集ルートが確立されています。

(A)会員数350社超 ➡ 会員の方々から毎日問合せや相談が寄せられています。
(B)メルマガ配信数17000超 ➡ メルマガ読者の方々からも毎日問い合わせや相談が寄せられています。
(C)しかも(A)や(B)の中の1/3は広告代理店のご担当者で、その先には複数のクライアントが存在します。  

こうして実態的には、何十万社レベルでの情報収集ネットワークが張り巡らされており、現場で生じていることの8~9割位は薬事法ドットコムに情報が集まる仕組みが構築されています。

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