http://www.yakujihou.com/blog/ 薬事法にかかわる様々なシーンを取り上げたブログです。薬事法コンプライアンスの現場の生の声をお楽しみください。 ja Copyright 2009 Wed, 22 Jul 2009 15:11:33 +0900 http://www.sixapart.com/movabletype/?v=3.2-ja-2 http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss １.医薬品等適正広告基準の冒頭にこう書かれています。 『１　この基準のうち「第３」の「１」から「３」までは、薬事法第６６条第１項の解釈について示したものであり、また、「４」から「１５」までは医薬品等の本質にかんがみその広告の適正をはかるため、医薬品等について一般消費者の使用を誤らせ、若しくは乱用を助長させ、或いは信用を損なうことがないよう遵守すべき事項を示したものである。』 ２.以上により、「１」から「３」と、「４」から「１５」は規範としての性質に差があります。 それが実際上どのような差をもたらすか？ についてご興味のある方は問合わせフォームよりお問合せ下さい。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/07/post_74.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/07/post_74.html Wed, 22 Jul 2009 15:11:33 +0900 「通常価格」と言うためには８週間の販売実績が必要なのでＮＧです。 「当社ＷＥＢ価格８０００円のところを５０００円」ならＯＫです。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/07/post_73.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/07/post_73.html Wed, 22 Jul 2009 15:09:13 +0900 １．最も大きな原因は、そういう知恵がないということです。 ２．次に、医薬品販売を行うには薬店を構えなければなりません。これが面倒だということもあります。しかし、薬店はマンションの一室でもよいので実際にはそんなに面倒なわけではありません。 ３．また、商材が手に入らないということもあります。医薬品通販は３類医薬品のみ可能ですが３類医薬品に通販で売れそうなものはあまりありません。 ４．ただ、よく探すと通販でも十分売れそうな３類医薬品があります。ご興味のある方は問合せフォームにてお問合せ下さい。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/07/post_72.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/07/post_72.html Wed, 22 Jul 2009 14:43:54 +0900 １.景表法が規制している景品は基本的に物です。 ①の下取りの場合、デパートが提供しているのは「お金」であり物では ありません。 よって、景表法はカバーしません。 ２.他方②は「新しい化粧品」という物をあげているので景表法がカバーします。 つまり、来店促進のために「新しい化粧品」という景品をあげていることになります。 ３.この例はクジなどの絞り込みがないので、「総付景品」ということになります。 「総付景品」の場合、取引価格に２０％という規制があります（薬事法ルール 集「プレゼント等のルール」をご覧下さい）。 ４．来店促進目的の場合、「何を取引価格とするか？」という問題が生じますが、それは当該店舗の最低価格の商品か１００円のどちらか高い方ということになっています（「一般消費者に対する景品類の提供に関する事項の制限」の運用基準）。 よって、化粧品店舗で売っている商品で１番安いものが１００円の口紅という ときは、１０００円の２割、つまり、２００円の商品しか提供できません。 ５.以上からすると、「交換」より「下取」の方がやりやすい、ということになります。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/07/post_71.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/07/post_71.html Wed, 22 Jul 2009 14:38:21 +0900 　１．それなりの証拠が出せればそれで終わりです。 　２．トンチンカンな対応をしていると、公取に流れ、消臭サプリのように排除命令まで行く可能性もあります。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_70.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_70.html Mon, 22 Jun 2009 18:43:30 +0900 　１．私もＷＥＢ戦略上うまくないと思います。 　２．この商品名をＰＲすると「ネットでこの商品名を検索して注文しようという 　　　人」（ネット派）の人が必ず出て来ます。 　　　しかし、「ヒアルロン酸パーフェクト」と入れて検索すると、「一部一致」 　　　でヒアルロン酸商品がゾロゾロ出て来てそちらにお客様が流れてしまう危険 　　　があります。 　３．商品名を考えるときは、その商品名で検索してみて「一部一致」で競合商品 　　　が出て来ないかチェックして下さい。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_69.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_69.html Mon, 22 Jun 2009 18:41:57 +0900 １．方向性としてはそのとおりだと思います。 　　今後消費者庁発足に向けて媒体はますます審査を厳しくせざるをえません。 　　そうなると、顧客獲得コスト（ＣＰＯ）が上がり回収まで２年かあかるという 　　ような状況に至るでしょう。そうなると中小は体力が持たないので廃業や合併 　　に向かい、大手やファンドの買収が盛んになるでしょう。 ２．ただ媒体審査をすんなり通る商品を持っていればこのような流れからは外れます。 　　そういう商品を持つことがちても大切なのです。安く入れられる商品をいくら 　　持っていても意味がありません。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_68.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_68.html Mon, 22 Jun 2009 18:40:18 +0900 　１．最近公取や自治体の景表法セクションの動きが活発化しています。特に数字 　　　には神経をとがらせているので「満足度９０％以上」などと表示していると 　　　「合理的根拠を出せ」と言って来ます。 　２．ところで、愛用者の感想の使い方について公取はこう説明しています。 　　　（「景品・表示相談実例集」Ｐ１５９０） ========================================================================== 　　 この際、消費者の感想等の実例を収集した調査結果を資料として提出す 　　　る場合には、無作為抽出法で相当数のサンプルを選定し、作為が生じない 　　　ように考慮して行うなど、統計的に客観性が十分に確保されている必要が 　　　あります。 ========================================================================== 　３．要は、統計学的根拠が必要です。 　　　１００人中９０人が満足していたというのは「点推定」と言い、これでは公 　　　取の言う合理的根拠になりませんが、この数字を統計学的に修正した「区間 　　　推定」の数字にすると合理的根拠になります。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_67.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_67.html Mon, 22 Jun 2009 18:38:55 +0900 １．天然の草や海草などを刻んだり、煮たり、蒸したりして作られたものが生薬 　　　です。生薬の中には3類医薬品に位置づけられているものが多数あります。 　　　毒ダミ、ハトムギ、ニンニク、オオバコなどはすべて3類です（詳しくは、 　　　薬事法ドットコム・改正薬事法情報をご覧下さい）。 　２．生薬と生薬を組み合わせたものの中で国が漢方と決めているものが漢方です。 　　　Ａ＋Ｂ、Ａ＋Ｃ、Ａ＋Ｄ、Ｂ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄ、Ｃ＋Ｄ…という組み合わせの中 　　　で、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方と国が決めれば、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方で、それ 　　　以外は非漢方です。 　３．漢方は2類医薬品に位置づけられ通販ができません。非漢方は3類同士の組み 　　　合わせであれば通販可能です。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/32.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/32.html Mon, 22 Jun 2009 18:37:29 +0900 　　今年の６月１日以降、医薬品通販は３類医薬品に限られる。 　　<５月１１日改正案> 　　平成２３年５月３１日まで一部の例外を認める。 　　例外は①離島に住んでいる人 　　　　　②２類医薬品、漢方薬などの伝統薬を今月末までに継続使用していた人 　　結局、２類と漢方についてはこれまでのリピーターにはあと２年間売ることを 　　認めるが、新規客には売れない、ということです（但し、離島居住者は新規で 　　もＯＫ）。 　　通販拡大論者の主張を最小限認めたという感じです。 　　尚、今回公表されたのは案で、今月末に最終決定することになっています。]]> http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_66.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_66.html Mon, 22 Jun 2009 18:34:10 +0900 １．法的義務ではありませんが、広告放送のガイドライン（１７）により、返品条件をつけなければなりません（薬事法ルール集「広告放送のガイドライン」をご覧下さい）。 ２．返品条件を付けていないと、永遠に返品を受けざるをえません。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_65.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_65.html Mon, 22 Jun 2009 18:32:29 +0900 　１．カウンセリング 　　　カウンセリングが油性肌か乾燥肌か、強い肌か弱い肌か等化粧品の効能の範囲にとどまるのであれば問題ありません。 　２．ブレンドしてつける 　　　各アイテムは独立した化粧品であり、それを混ぜても製造行為にはなりませんのでＯＫです。 　３．ブレンドしたものを売ったらどうか？これは難問です。興味のある方はお問合せ下さい。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_64.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_64.html Mon, 22 Jun 2009 18:30:03 +0900 　１．健食、化粧品、雑品で分けて考える必要があります。 　２．化粧品 　　・医薬品等適正広告基準１０において医師が登場すること自体は不可とされて 　　　いませんが、推薦等を行うことは不可とされています。 　　・媒体審査は自主規制で医師が登場すること自体を不可とするケースが多いで 　　　す。 　　　 　３．健食 　　・法的規制はありません。 　　・ただ、広告放送のガイドラインの（１９）２において「医薬品と誤認されな 　　　いよう、十分注意する」とあります（薬事法ドットコム・薬事法ルール集を 　　　ご覧下さい）。 　　　したがって、医師に製品について語らせることは避けた方がよいでしょう 　　 （一般的な医学知識を語らせる）。 　　・なお、化粧品ほどではないですが、媒体審査で医師が登場すること自体を 　　　ＮＧとするケースも少なくありません（オーバーチュア等）。 　４. 雑品 　　・法的規制はありません。 　　・媒体審査も基本的にＯＫです。 　５．非医師による白衣広告については今号の広告の研究をご覧下さい。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_63.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/06/post_63.html Mon, 22 Jun 2009 18:27:51 +0900 診察を媒介としないものは一般の販売と変わりませんのでたとえクリニック名義の領収書であった としても医療費控除の対象とはなりません。 では、診療媒介とするものはすべて医療費控除の対象となるかと言うとそうではありません。 つまり、美容整形のように疾病と関係のないものは診察を媒介としていても医療費控除対象には なりません。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/03/post_62.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/03/post_62.html Fri, 13 Mar 2009 14:21:33 +0900 １．２つ論点があります。一つは、医療機関の営利行為を禁止する医療法違反にならないか？ 　　ということ。 　　もう一つは、効能標榜を制限する薬事法違反にならないか？ということ。 ２．医療法 　　クリニックで薬を売ることは形式的には営利行為ですが治療に必要なことなので医療法上営利 　　行為とは考えられていません。 　　つまり、ポイントはお金を払って物を売っているという形式ではなく、それが治療に必要なことか 　　どうかということです。 　　そうすると、診察を経た上で治療上必要があるということで健食や化粧品を売ることは医療法上 　　違法ではありません。 　　逆に、待合室にパンフレットがあってそれを見て窓口で買うというようなスタイルは診察を媒介と 　　せず治療に必要なものとは言えませんので、このようなことをクリニックが行っているとしたら 　　医療法違反です。 　　但し、クリニックの運営機関としてＭＳ法人（メディカルサービス法人）というものを使うケースが 　　しばしばありますが、ＭＳ法人は医療法の制約を受けないので、このような待合室での販売を 　　ＭＳ法人名義で行っているとしたら医療法違反の問題は生じません。 ３．薬事法 　　診察を経た上であれば治療に健食や化粧品を用いるのは医師の裁量でありそこでどう説明しても 　　医師の自由で薬事法違反にはなりません。たとえば、｢この健食を飲んでいれば血圧は下がる｣、 　　｢この化粧品をつけていればアトピは治る｣ということも許されます。 　　しかし、待合室での販売のような診察を媒介としないものは一般の販売と変わらないのでそこに 　　おいて薬事法上認められない効能を広告していれば薬事法違反となります。 http://www.yakujihou.com/blog/2009/03/post_61.html http://www.yakujihou.com/blog/2009/03/post_61.html Fri, 13 Mar 2009 14:16:10 +0900