http://www.yakujihou.com/blog/ 薬事法にかかわる様々なシーンを取り上げたブログです。薬事法コンプライアンスの現場の生の声をお楽しみください。 ja Copyright 2008 Mon, 17 Nov 2008 15:51:36 +0900 http://www.sixapart.com/movabletype/?v=3.2-ja-2 http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 　１．本当です。 　２．もともと薬事法は「人又は動物」と医薬品を定義しており動物の体の変化を 　　　うたうものは動物医薬品であり、それを単なるペットフードとして販売する 　　　ことは薬事法違反です。 　３．ただ、実例としてペットフードの薬事法違反はこれまであまり問題とされて 　　　いませんでした。 　　　ところが、ペットフード公正取引協議会の方でペットフードの公正競争規約 　　　を定め徐々に整備し本年１２月２０日施行のもので一応の完成ということに 　　　なりそれに伴ない取締りの強化も求めています。 　４．ペットフードの公正競争規約施行規則では、「総合栄養食」「間食」「その 　　　他の目的食｣に分け、「その他目的食」として「食事療法を目的としたもの」 　　　が認められています。 　５．結局、ペットフードを健食的に販売することは食事療法を目的とするものしか 　　　できません。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/11/post_46.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/11/post_46.html Mon, 17 Nov 2008 15:51:36 +0900 　１．そのとおりです。輸入代行の本来の姿は、注文を受ける→商品を外国で調達する→通関させる 　　　→注文者に届ける、という流れになります。自ら売るのは輸入販売と呼ばれ、化粧品の場合は 　　　免許が必要です（製造販売業の許可）。 　２．商品名がサイトに出ていると「売らんかな」の意思が表れていると厚労省は考えています。 　３．ですので、輸入代行大手のサイトでは、商品名を載せず、検索させるシステムをとっている所 　　　もあります。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/10/post_47.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/10/post_47.html Tue, 28 Oct 2008 13:49:42 +0900 １．化粧品の広告では特定の成分を強調すると、その配合目的を書かなければならないことに 　　なっています。「成分の特記表示」と呼ばれます。 ２．この例では「ミカンエキス配合！」とキャッチを打っているので、配合目的を書かなければ 　　なりません。 ３．配合目的は、わかるように書けばよいので、注でもかまいません。 　 ４．「美肌成分」という配合目的は抽象的で、結局何を言っているのかわからない気もします。 ５．しかし、配合目的の内容は厳密に定められているわけではないので、これでもよいでしょう。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/10/post_45.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/10/post_45.html Mon, 06 Oct 2008 13:01:01 +0900 ルール集をご覧下さい。） ３．1.この通知は、ビタミンＣを製品の抗酸化剤として用いた場合に「ビタミンＣ配合」と強調する 　　　ときは（これは「特記表示」と呼ばれます）、必ず「ビタミンＣ配合！（製品の抗酸化剤）」の 　　　ように配合目的を併記しなさいということを言っています。 　　2.言い換えると（製品の抗酸化剤）というように配合目的を書かないのであれば「ビタミンＣ配 　　　合！」と強調してはいけないと言っているのです。 　 ４．３の2を誤解して「ビタミンＣ配合！｣と強調すること自体がＮＧと誤解しているのです。 ５．配合を強調するときはその配合目的を書かなければいけません（これが特記表示のルール 　　です）。なので、ビタミンＣ配合！（保湿剤）のように書けばそれでＯＫです。]]> http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_44.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_44.html Mon, 29 Sep 2008 14:59:21 +0900 ルール集をご覧下さい）。 ２．それによると、｢著名人が自己の利用経験に基づくものではない使用感や効果等を、自 　　己の利用経験に基づく使用感や効果等として表示することにより、当該商品の推奨を行 　　う場合、一般消費者の誤認を招く｣とされています。 　　つまり、①利用経験　と　②推奨表示　が要件です。 ３．この例では①は充足されていますが②が充足されていると見うるかは微妙です。 　　画像や他の表現で｢推奨｣が見えるかどうかで決まります。]]> http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_43.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_43.html Mon, 22 Sep 2008 14:41:04 +0900 １．機器や道具が医療機器に該当するかどうかは 　　①広告表現 と②人体に対する安全性、で決まります。 ２．まず、医療機器的表現をしているかどうか。人体への具体的変化を表現していると医療機器 　　的表現をしていることになります。 　　マッサージ関係だと、血行促進やコリ解消などを表現していると医療機器と扱われます。 　　逆に「リラックス」「いやし」ならこれに該当しません。 ３．次に、ある器具を薬事法上医療機器と扱う実質的理由は、医師（や歯科医師）を介在させない 　　と危険だということです。 　　医療機器ということになると医師（や歯科医師）を介在が必要になります（家庭用医療機器は 　　例外中の例外）。 　　ですから、医療機器と扱う必要はないということを言いたいのであれば、類似の医療機器に比 　　べてパワーが低い、臨床試験で安全性が確認されている、といったことを証明する必要があり 　　ます。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_42.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_42.html Tue, 16 Sep 2008 11:35:05 +0900 １．薬事系の商品だけど結局は薬事法が適用されない商品を雑品と言います。雑品は製造や 　　販売に一切許可の類は不要です。この例の商品は雑品としてプロデュースされているわけ 　　です。 ２．しかし、メーカーが雑品のつもりであっても「体の変化」をうたっていると医療機器をみなされ 　　ますし、美化目的で体に塗ったりすると化粧品とみなされます。 　　そこで広告表現がきわめて重要となります。 ３．この例は「外反母趾」という病名が表現されているので医療機器になりそうですが、必ずしも 　　そうは言えません。「外反母趾を直す」というロジックであれば医療機器ですが、「外反母趾の 　　人が履いても痛くない」というロジックであれば体の変化はうたっていないので雑品です。 　　よって、後者のような説明を入れておけばこの表現はＯＫと言えます。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_41.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_41.html Mon, 08 Sep 2008 10:38:46 +0900 １．健食は今、時代の大きな変わり目に直面しています。 　　たとえて言うと、戦国時代から織田信長の時代に移り変りつつあるのです。 ２．戦国時代は斉藤道三のようにマムシの商人が成り上がることも可能でしたが織田信長の時代 　　に移りつつある今、そのようなヒーローが登場することはとても難しくなっています。だから、健 　　食が昔のように売れないと嘆く人が多いのです。 ３．織田信長は組織を作り組織を通して全国平定を図ることを目指しています。 　　その将来図に合わない宣伝講習会、訪販、ネットワークビジネスは大いなる苦境に陥っていま 　　すし、通販も規模か知恵がなければ難しくなっています。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_40.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/09/post_40.html Mon, 01 Sep 2008 14:37:16 +0900 １．「特定部位の表現がダメ」なのではなくて「特定部位の変化の表現がダメ」なのです。 　　「軟骨成分配合」という表現は特定部位であっても「変化」の表現では言えません。 ２．健食規則のバイブルである４６通知の公式解説本「医薬品の範囲基準ガイドブック」＜第３版 　　＞Ｐ．１３５も「タンパク質、カルシウム等体を構成する栄養素について構成成分であることを 　　示す表現は、直ちに医薬品的な効能効果には該当しない。」としています。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/08/post_39.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/08/post_39.html Mon, 25 Aug 2008 15:14:08 +0900 １．「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック２００６」（薬事日報社）Ｐ．３６０は次のように 　　記載しています。 　　「使用の期限を記載しなければならない化粧品として、次に掲げるものが指定されている。 　　　ア　アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品 　 　　　イ　前号に掲げるもののほか、製造又は輸入ご適切な保存条件のもとで３年以内に 　　　　　性状及び品質が変化するおそれのある化粧品 　　なお、製造又は輸入後適切な保存条件もとで３年を超えて性状及び品質が安定な化粧品は 　　使用期限表示の対象から除外されている。 　　（昭和５５年　厚告１６６、昭和５５年１０月９日　薬発１３３０）」 ２．従って、原則として使用期限の記載は必要です。 ３．しかし、例外として、３年以上の安定性データをお持ちであれば記載は不要です。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/08/post_38.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/08/post_38.html Mon, 18 Aug 2008 16:14:10 +0900 １．薬用化粧品＝医薬部外品はぎっしり規格という世界です。部外品として許可するための規格が 　　きっちり決まっておりそれを逸脱するのは、よい方向での逸脱であっても認められません。 ２．一般化粧品は許可を得なくても製品化できますので、ビタミンＣ誘導体７％配合の一般化粧品 　　として出すしかありません。 ３．一般化粧品として出す場合は「美白」は言えません。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/08/post_37.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/08/post_37.html Mon, 11 Aug 2008 15:16:01 +0900 １．健食の成分は法律上食品素材（食材）と食品添加物（食添）に分けることができます。 ２．食材か食添かは食添の定義に該当するかどうかで決まります。 　　※食添の定義 　　　食品添加物とは「食品の製造の過程において又は食品の加工若しくは保存の目的で、 　　　食品に添加、混和、湿潤その他の方法によって使用する物」である。（食品衛生法§２Ⅱ） 　　　この定義に該当すれば食添となり、該当しなければ食材です。 ３．食添の場合 　　食添はポジティブリスト方式です。つまり、化合物と天然物でそれぞれリストが作られています 　　ので、そのリストにおっしゃる「動物ホルモン」がなければ食添として使うことはできません。 ４．食材の場合 　　他方、食材はネガティブリスト方式です。といってもネガティブリストというリストがあるわけでは 　　なく、いろいろな法律や通知で使用が禁止されたものがありそういう禁止があると使用できま 　　せん。 　　例えば、薬事法の通知には健食に用いることのできない成分リストがあります。 　　よって、その「動物ホルモン」がＮＧ成分のリストにあるかそれと同視されれば健食には 　　使えません。また、農林水産省系のルールでも禁止されることがあります。例えば、遺伝子 　　組み換え食品の規制に該当して使えないということもあります。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/08/post_36.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/08/post_36.html Mon, 04 Aug 2008 13:31:47 +0900 １．ポイントはそのニュースリリースが健食や化粧品の広告といえるかどうかです。 ２．ニュースリリースをそのまま自社ホームページに載せるケースがありますが、その場合は 　　ホームページは問題なく広告ですのでホームページが違反となります。 ３．ニュースリリースのペーパー自体については取り扱われ方によるでしょう。 　　つまり、あくまでもプレスに内容を理解してもらうためのものという実態の場合は「一般人が 　　認知できる状態」にないので広告とは言えないでしょう。 ４．しかし、そのままプレスに使われる可能性が高いという場合はそのニュースリリースの 　　ペーパーの内容は「一般人が認知できる状態」と言えるので広告と見られるでしょう。 ５．但し、４の場合も技術について語っているときは商品広告ではないので必ずしも違反とは 　　言えません。 　　※ 広告該当性の基準 ※ （平成１０年９月２９日通知） 　　 １．顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること 　　 ２．特定医薬品等の商品名が明らかにされていること 　⇒３．一般人が認知できる状態であること http://www.yakujihou.com/blog/2008/07/post_35.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/07/post_35.html Mon, 28 Jul 2008 15:17:27 +0900 １．化粧品の輸入代行なら許可は不要ですが輸入販売には製造販売業の許可が必要です。 ２．まず、人的要件が必要です。 　①総括製造販売責任者：薬剤師か、専門学校又は大学で薬学又は化学を専攻した人。 　②安全管理責任者：安全管理義務（又はそれに類する業務）に３年以上従事した人。 　③品質保証責任者：品質保証業務（又はそれに類する業務）に３年以上従事した人。 　　　以上の３役が必要です。但し、兼務は可能なので１名でも対応できます。 ３．次に、適合要件が必要です。 　　製造販売後安全基準（ＧＶＰ）及び製造販売品質保証基準（ＧＱＰ）に適合することが求め 　　られます。 　　これらの手順書を作成しなければなりません。 ４．以上の要件をクリアしていれば、申請から３ヶ月くらいで取得できます。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/07/post_34.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/07/post_34.html Mon, 28 Jul 2008 15:10:07 +0900 ≪質問≫ 　「化粧品の広告”いろいろな方に安心してしてお使い頂いております。” 　　　　　　という表現が媒体審査でＮＧとなりました。どうしたらよいのでしょうか？」 ≪回答≫ １．確かに厳密に言うと医薬品等適正広告基準３（６）「効能効果等又は安全性を保証する表現の 　　禁止」に違反していると言えます。　「安心」というワードが強すぎるのです。 ２．”いろいろな方に使ってみてよかったというお声を頂いております。”という表現ならＯＫです。 http://www.yakujihou.com/blog/2008/07/post_32.html http://www.yakujihou.com/blog/2008/07/post_32.html Thu, 24 Jul 2008 13:56:32 +0900