１．機器や道具が医療機器に該当するかどうかは
①広告表現 と②人体に対する安全性、で決まります。
２．まず、医療機器的表現をしているかどうか。人体への具体的変化を表現していると医療機器
的表現をしていることになります。
マッサージ関係だと、血行促進やコリ解消などを表現していると医療機器と扱われます。
逆に「リラックス」「いやし」ならこれに該当しません。
３．次に、ある器具を薬事法上医療機器と扱う実質的理由は、医師（や歯科医師）を介在させない
と危険だということです。
医療機器ということになると医師（や歯科医師）を介在が必要になります（家庭用医療機器は
例外中の例外）。
ですから、医療機器と扱う必要はないということを言いたいのであれば、類似の医療機器に比
べてパワーが低い、臨床試験で安全性が確認されている、といったことを証明する必要があり
ます。