〈質問〉３月に光脱毛機を販売していたワールドビューティックの社長が、医療機器扱いとなる光脱毛機を無許可で販売したとして逮捕されましたが、脱毛機はどのようなものが医療機器でどのようなものが医療機器ではないのでしょうか？
〈回答〉まず、レーザーや光を用いた脱毛が医療行為になる場合とならない場合を理解しておく必要があります。２０００年７月の厚労省通知によると、「用いる機器が医療用であるか否かを問わず、レーザー光線又はその他の強力なエネルギーを有する光線を毛根部分に照射し、毛乳頭、皮脂腺開口部等を破壊する行為」は医療行為に相当するとしています。したがってこのような行為を目的とする機械は医療機器扱いとなります。
他方、エステ業界はこの通達に基づき、エステサロン内で行うレーザー・光脱毛については、毛乳頭などを破壊しない程度の強さの光線を用いて施術を行うよう周知徹底を図っています。
つまり、毛乳頭などを破壊しない程度の強さの光線を用いて行う脱毛機は医療機器には該当しないことになります。