薬事法にかかわる様々なシーンを取り上げたブログです。薬事法コンプライアンスの現場の生の声をお楽しみください。
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化粧品の広告で「ミカンエキス配合！」とキャッチを打って、（美肌成分）と注を付けてもよいのでしょうか。≪化粧品カテゴリー≫
2008年10月06日
１．化粧品の広告では特定の成分を強調すると、その配合目的を書かなければならないことに
なっています。「成分の特記表示」と呼ばれます。
２．この例では「ミカンエキス配合！」とキャッチを打っているので、配合目的を書かなければ
なりません。
３．配合目的は、わかるように書けばよいので、注でもかまいません。
４．「美肌成分」という配合目的は抽象的で、結局何を言っているのかわからない気もします。
５．しかし、配合目的の内容は厳密に定められているわけではないので、これでもよいでしょう。
化粧品の広告で「ビタミンＣ配合！」と言ってはいけないと聞いたのですがどうなのでしょうか。≪化粧品カテゴリー≫
2008年09月29日
１．そんなことはありませんが、そういう風に誤解している人も少なくありません。
２．誤解のもととなっているのは「ビタミンＣを配合した商品の表示基準」に関する通知です。
（当サイトルール集をご覧下さい。）
３．1.この通知は、ビタミンＣを製品の抗酸化剤として用いた場合に「ビタミンＣ配合」と強調する
ときは（これは「特記表示」と呼ばれます）、必ず「ビタミンＣ配合！（製品の抗酸化剤）」の
ように配合目的を併記しなさいということを言っています。
2.言い換えると（製品の抗酸化剤）というように配合目的を書かないのであれば「ビタミンＣ配
合！」と強調してはいけないと言っているのです。
４．３の2を誤解して「ビタミンＣ配合！｣と強調すること自体がＮＧと誤解しているのです。
５．配合を強調するときはその配合目的を書かなければいけません（これが特記表示のルール
です）。なので、ビタミンＣ配合！（保湿剤）のように書けばそれでＯＫです。
健食や化粧品のタレントを使ったＣＭで｢私も飲んでいます｣だとか｢私も使っています｣という表現はＮＧと聞いたのですがどうなのでしょうか。≪健康食品・化粧品カテゴリー≫
2008年09月22日
１．０３年に公取が発表した｢テレビショッピング番組の表示に関する実態調査について｣が
関係します（詳しくは薬事法.comのルール集をご覧下さい）。
２．それによると、｢著名人が自己の利用経験に基づくものではない使用感や効果等を、自
己の利用経験に基づく使用感や効果等として表示することにより、当該商品の推奨を行
う場合、一般消費者の誤認を招く｣とされています。
つまり、①利用経験 と ②推奨表示 が要件です。
３．この例では①は充足されていますが②が充足されていると見うるかは微妙です。
画像や他の表現で｢推奨｣が見えるかどうかで決まります。
枕にスイッチがついていて、スイッチを入れて首のあたりをマッサージしてくれる枕を輸入しようとしたところ、医療機器ではないかと税関に言われてしまいまいましたが、どうなのでしょうか？＜健康器具カテゴリー＞
2008年09月16日
１．機器や道具が医療機器に該当するかどうかは
①広告表現 と②人体に対する安全性、で決まります。
２．まず、医療機器的表現をしているかどうか。人体への具体的変化を表現していると医療機器
的表現をしていることになります。
マッサージ関係だと、血行促進やコリ解消などを表現していると医療機器と扱われます。
逆に「リラックス」「いやし」ならこれに該当しません。
３．次に、ある器具を薬事法上医療機器と扱う実質的理由は、医師（や歯科医師）を介在させない
と危険だということです。
医療機器ということになると医師（や歯科医師）を介在が必要になります（家庭用医療機器は
例外中の例外）。
ですから、医療機器と扱う必要はないということを言いたいのであれば、類似の医療機器に比
べてパワーが低い、臨床試験で安全性が確認されている、といったことを証明する必要があり
ます。
「外反母趾の方のためにデザインされた室内履きです」という表現はＯＫなのですか？
2008年09月08日
１．薬事系の商品だけど結局は薬事法が適用されない商品を雑品と言います。雑品は製造や
販売に一切許可の類は不要です。この例の商品は雑品としてプロデュースされているわけ
です。
２．しかし、メーカーが雑品のつもりであっても「体の変化」をうたっていると医療機器をみなされ
ますし、美化目的で体に塗ったりすると化粧品とみなされます。
そこで広告表現がきわめて重要となります。
３．この例は「外反母趾」という病名が表現されているので医療機器になりそうですが、必ずしも
そうは言えません。「外反母趾を直す」というロジックであれば医療機器ですが、「外反母趾の
人が履いても痛くない」というロジックであれば体の変化はうたっていないので雑品です。
よって、後者のような説明を入れておけばこの表現はＯＫと言えます。
最近、健食が売れないという声をよく耳にします。それはどうしてなのですか？また、これからどうなるのですか？≪健康食品カテゴリー≫
2008年09月01日
１．健食は今、時代の大きな変わり目に直面しています。
たとえて言うと、戦国時代から織田信長の時代に移り変りつつあるのです。
２．戦国時代は斉藤道三のようにマムシの商人が成り上がることも可能でしたが織田信長の時代
に移りつつある今、そのようなヒーローが登場することはとても難しくなっています。だから、健
食が昔のように売れないと嘆く人が多いのです。
３．織田信長は組織を作り組織を通して全国平定を図ることを目指しています。
その将来図に合わない宣伝講習会、訪販、ネットワークビジネスは大いなる苦境に陥っていま
すし、通販も規模か知恵がなければ難しくなっています。
「健食の広告表現で特定部位の表現はダメだ」と聞いたのですが、”軟骨成分配合”という表現はＯＫなのですか？≪健康食品カテゴリー≫
2008年08月25日
１．「特定部位の表現がダメ」なのではなくて「特定部位の変化の表現がダメ」なのです。
「軟骨成分配合」という表現は特定部位であっても「変化」の表現では言えません。
２．健食規則のバイブルである４６通知の公式解説本「医薬品の範囲基準ガイドブック」＜第３版
＞Ｐ．１３５も「タンパク質、カルシウム等体を構成する栄養素について構成成分であることを
示す表現は、直ちに医薬品的な効能効果には該当しない。」としています。