tag:www.yakujihou.com,2008://4 2008-10-07T06:00:29Z 薬事法.comは皆さんに薬事法をはじめとするヘルスケアビジネスに関わる法律と上手につきあい、売り上げを向上させる方法を知って頂きたいと思っています Movable Type 3.2-ja-2 tag:www.yakujihou.com,2008://4.793 2008-10-07T05:36:28Z 2008-10-07T06:00:29Z

1）許されない表現 ①温浴効果による諸症状の緩和の範囲を越えて、治療、予防できる...

yakujicom 1）許されない表現 ①温浴効果による諸症状の緩和の範囲を越えて、治療、予防できる旨の表現は行えません。 　《例》 　　○湯治 　　○血行促進薬用入浴剤 　　○温浴効果による血行促進薬用入浴剤 　　○冬至の日に柚子湯に入ると、風邪を引かないと言い伝えられている。 　　○柚子湯は風邪封じ 　　○肩こり、腰痛に効く 　　○肩こり、腰痛に効果的 　　○肩こり、腰痛の緩解 　　○荒れ性、にきびの緩和 　　○荒れ性、にきびでお困りの方に 　　○疲労を回復させ、筋肉の痛みを和らげます。 　　○体を動かした後、筋肉の痛む方に。 　　○あせもや水虫などでお困りの方に ②鎮静効果がある旨の表現は行えません。 《例》 　　○××の香りは鎮静効果があります。 　　○××の香りはイライラを静めます。 　　○××の香りはストレスをいやします。 　　○入浴によりストレスをいやします。 　　○森の不思議物質フィトンチッドの鎮静効果 　　○だるさをいやし、ぐっすりとお休みになれます。 　　○だるさをいやし、翌朝はスッキリとお目覚め ③具体的な図表を用いて、効能効果を保証するような表現は行えません。 《例》 　　○入浴感グラフ（保温、血行促進、保湿感） 　　○本品とサラ湯の比較サーモグラフ ④効能効果が有効成分の直接作用であるとする表現は行えません。 《例》 　　○有効成分（生薬、炭酸ガス等）が血行促進、新陳代謝を活発化する。 ⑤製品表示における効能の特記表現 　製品への表示において効能を特記する場合、特定効能の専用であるかのような誤認を与える 　表現及び容器に記載されている他の表示に比べてポイントを過大に大きく記載するなど、特定 　の効能を強調する表現は行えません。 《例》 　　○健康を増進する ⑥承認された用法用量を超える表現は行えません。 《例》 　　○××は浴槽のお湯（200リットル）に1錠を溶かし、入浴することになっていますが、 　　　数回入浴する場合や効果を持続させたい方は、2錠お入れ下さい。 　　○××を入れてから2時間以内の入浴が理想的。その後は1錠追加すると効果的です。 　　　翌日、沸かし直したときは、××を1錠追加して下さい。 ⑦有効成分について誤認を与えるおそれのある表現は行えません。 《例》 　　○漢方薬配合 　　○和漢薬配合 　　○生薬の有効成分配合 　　○リラックス・ハーブ 　　○有効成分××イオン 　　○生薬オウバクエキスの成分ベルベリンの効果 　　○血行促進効果をもつセンキュウ抽出液 　　○「その成分の××作用により…」 　　○「ヘチマに含まれるサポニンの保湿作用により、お肌がしっとり滑らかになります」 ⑧本来の効能効果と認められない表現は行えません。 《例》 　　○酵素入りですので、残り湯は洗濯物の汚れを良く落とします。 　　○酵素入りなので、洗剤の節約になります。 　　○酵素入りなので、お風呂掃除が楽になります。 ⑨温泉の湯が再現できるかの表現は行えません。 《例》 　　○温泉入浴剤 　　○愛称：××温泉 　　○家庭用温泉 　　○アルカリ温泉 　　○ヨーロッパのクア・ハウス（温泉保養地）のお風呂をご家庭で 　　○温泉の主成分 　　○温泉浴用剤の詰め合せ箱で、日本地図上に温泉地名や泉質を記載すること ⑩温泉地名を付したシリーズ浴用剤に関し、浴用剤毎に効能効果の一部を表示し、 　浴用剤毎に効能効果が異なるような認識を与える表現は行えません。 《例》 　　○温泉タイプ毎に効き目もいろいろ 　　○×××……疲労回復、肩こり 　　　△△△……あせも、ひび、あかぎれ 　　　○○○……冷え性、リウマチ、神経痛 ⑪温泉の泉質を示す表現は行えません。 《例》 　　○アルカリ泉 　　○××泉タイプ ⑫森林浴が再現できるかの表現は行えません。また、「タラソテラピー（海洋療法）」又は 　「アロマテラピー」の語句を用いることも認められません。 ⑬安全性の保証表現に該当するものは認められません。 《例》 　　○…で皮膚を傷めることはありません。 ⑭「実用新案出願中」の広告、表示について、出願中のものは、権利化されていないものである 　ため、広告、表示を問わず記載できません。尚、「特許」等に関する表現については、「広告」は 　事実であれば医薬関係者等の推薦に該当し、事実でなければ製造方法関係の虚偽広告に該 　当することになるのでできませんが、「表示」は一定の条件を満たす場合には可能です 　（昭和39年10月30日薬監309号）。 2）許される表現 ①効能効果関係 《例》 　　○清浄効果を高める酵素が配合されています。 　　○酵素の働きで全身の皮膚を清浄する。 　　○たんぱく質分解酵素が清浄効果を高め、お肌を清潔にします。 　　○有効成分が温浴効果を高め、血行を促進する。 　　○しっとり滑らかな湯上がり感 　　○だるさをいやします。 　　○炭酸水素ナトリウム、あるいは炭酸ナトリウムが有効成分の場合、肌の汚れを落とす作用が 　　　あることを表示することができるのは、客観的に裏付けられたデータを持って事実に反しない 　　　場合に限られる。 　　○肌に潤いを与える（当該成分との関連で説明ができ、事実に反しない場合）。 　　○酵素入りの浴用剤で素肌をしっとりすべすべに保ちます（使用感の表現で、事実に反しない 　　　場合に限る）。 　　○健康入浴、入浴剤のお風呂に入って毎日健康 ②用法用量関係 《例》 　　○「腰湯」「行水」の使用方法が承認されている場合 　　○「浴槽の大きさや湯の量に応じて、適宜加減して下さい」 　　○標準家庭風呂（180リットル）に対し、1錠をご使用下さい。 　　○浴湯180リットルに対し約25～30g（スプーン約1杯）の量を1回分として入浴時に入れて 　　　下さい。 　　○ゆったり入浴して、肩のこりをほぐしましょう。 ③成分及び本質関係 《例》 　　○生薬又は生薬エキスが有効成分として承認されている場合。 　　　「生薬配合」、「生薬エキス配合」、「ハーブ配合」、「薬草配合」 　　○有効成分の一部を取り出した場合、配合している全ての有効成分を別に表示すれば認めら 　　　れます。 　　　「○○（成分名）配合」、「生薬○○（生薬名）配合」、「数種の○○（成分名）配合」 　　○有効成分以外の成分を表示する場合、適正な配合目的を付記して下さい。 　　　但し、医薬品的薬理効果の暗示を与えず、有効成分の効能との誤認を与えない表現にする 　　　よう注意して下さい。 　　　「シラカバエキス配合（保湿剤）」、「○○エッセンス配合（香料）」 　　○配合目的が同じ添加剤の成分全てが保湿成分であることが明確であれば、下記の記載 　　　方法でもかまいません。 　　　「植物成分（○○、◇◇、△△）〈保湿剤〉配合」 　　○アロエエキスやヘチマエキスを保湿剤として配合していて、アロエやヘチマの写真や写実 　　　的な表示をする場合、同一表示面のどこかに保湿剤等、配合目的が明記されていれば 　　　かまいません。 　　　「アロエエキス（保湿剤）」、「ヘチマエキス（潤い成分）」 　　○「ハーブの香り」（香りの表現の場合） 　　○イオンを単にイオンの種類を示す目的で表示するのはいいのですが、強調するなどイオンが 　　　有効成分であるような認識を与えないように注意して下さい。 　　○「主成分」又は「主な成分」を指定成分の表示及びその他の添加剤の成分表示を同時に 　　　記載する場合は、明確に区別して表示して下さい。 　　○「薬湯」又は「くすり湯」の表現は、入浴剤であることが明確に表現され、医薬品と誤認され 　　　ないような表現であればかまいません。 　　　「親しまれている薬湯の要素を取り入れた入浴剤」 　　　「お風呂に香り良い薬湯を…」 ④温泉の湯が再現できるかの表現を行わなければかまいません。 《例》 　　○「温泉地名」「名湯めぐり」を表示する浴用剤に関して、下記の記載方法はかまいません。 　　　我が家で楽しむ温泉気分（温泉情緒） 　　　秋田名湯気分 　　　草津温泉気分 　　○浴用剤の配合成分に関しては、強調しない場合であって、事実に反しないときに限り認め 　　　られます。 　　　温泉の構成成分の一つである○○（成分名） ⑤温泉の泉質の表現との認識を与えなければかまいません。 《例》 　　○浴用剤のタイプを示す表現として 　　　「アルカリ温浴」、「ナトリウム・硫酸塩タイプ」 　　○タイプ別の表現は、有効成分の配合組成等から事実であり、配合している全ての有効成分 　　　を別に表示する場合は認められます。 　　　重曹湯（キャッチフレーズ） 　　　芒硝湯（キャッチフレーズ） 　　　みょうばん湯（キャッチフレーズ） 　　　ただし、「単純湯」は、製品タイプを説明しているとは言えないので認められません。 ⑥森林浴が再現できるかの認識を与えないようにすれば、製品の配合香料等から得られる感覚、 　気分の表現として表示することは認められます。 《例》 　　○森林浴感覚の入浴剤 　　○森林浴調 ⑦「温浴効果」の表示に替え、「入浴効果」としてもかまいません。 ⑧消費者への生活情報として、「残り湯は洗髪や洗濯に使用できます」、「本品は風呂釜を痛め 　ません」と表示することは、事実であればかまいません。 ⑨浴用剤の詰め合せ箱の表示について、個々の製品毎に含有する指定成分が分かるような記載 　になっていれば、表⑤のように共通部分をまとめて記載してもかまいません。 ⑩指定成分表示の中でも、タール色素の表示は、「医薬品等に使用することができるタール色素 　を定める省令」 （昭和41年厚生省令第30号）に定められた品目の名称で表示することになって 　いるので、それにしたがって記載します。 《例》 　　○赤色104号の（1）、黄色202号の（1） ⑪「アレルギーテスト済み」の表現については、次に掲げる点全ての条件を満たせば、表現しても 　かまいません。 （a）デメリット表示を同程度の大きさで目立つように併記して下さい。 《例》 　　○「全ての方にアレルギーが起こらないということではありません」 （b）キャッチフレーズとなっていないようにして下さい。 表⑤　指定成分の記載例 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜　製品名A）　｜　（製品名B）　｜　（製品名C）　｜ ｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　｜　　　　　　　　　｜ ｜黄色２０１号　｜　青色１号　　｜　 青色１号 　　｜ ｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　｜　　　　　　　　　｜ ｜　　の（1）　　｜　　黄色4号　　｜　　　　　　　　　｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜ ｜　　　　　ポリエチレングリコール、香料　　　　　　　｜ ｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ tag:www.yakujihou.com,2008://4.792 2008-10-07T05:08:00Z 2008-10-07T05:10:43Z

これは「化粧品を使用することによる発汗効果、顔の筋肉の収縮効果、顔痩せ効果等は、...

yakujicom これは「化粧品を使用することによる発汗効果、顔の筋肉の収縮効果、顔痩せ効果等は、 化粧品の効能の範囲を逸脱するものであるので認められない」と述べ、 認められない例として次の5つを挙げています。 　①スッキリ～お顔のぜい肉スッキリシェイプアップ（クリーム類） 　②もう気にさせません、お肉のつきすぎたホッペや二重アゴ 　③お顔に塗って5分間待つだけ、キリリと引き締まった細おもて美人の誕生 　④お肌のたるみを縦、横、斜めからグイグイ引き締め、シワを隠し、ハリのある若々しい素肌が…… 　⑤お顔がホッソリ！顔が小さくなりました tag:www.yakujihou.com,2008://4.791 2008-10-07T05:01:21Z 2008-10-07T05:06:53Z

　素肌の若返り効果、老化防止効果について 　化粧品を使用することにより、次のよう...

yakujicom 　素肌の若返り効果、老化防止効果について 　化粧品を使用することにより、次のような効能効果がある旨標榜することは、化粧品の効能の 　範囲を逸脱するので認められません。　 　(a)素肌の若返り効果 　(b)素肌の老化防止効果 　認められない標榜の例示は、それぞれ次の通りです。 (a)素肌の若返り効果 　○若返ります。あなたの素肌（パック類）。 　○あきらめないで下さい。若さは再び戻ります！（パック類） 　○いま×××で大人気！！コラーゲンパック法であなたも10歳は若返って下さい（パック類）。 　○あまりの若返りに驚きの声「×××のお陰で35歳の私が20歳の若さに逆戻りしました」 　　（パック類） 　○夢の若返りクリーム（クリーム類） 　○若々しい素肌があなたのものに（クリーム類）。 　○若々しい素肌がよみがえる（パック類）。 (b)素肌の老化防止効果　(認められない効能効果の例) 　○お肌の若さを保つには×××が大切です（クリーム類）。 　○お肌の若さを保つには×××が重要な働きを果たしているわけです（クリーム類）。 　○×××の生成量は22～25歳頃から急速に低下、これを補ってやれば、お肌の老化は 　　防げます（クリーム類）。 　○さあ、あなたも×××でお肌の老化防止をはかって下さい（クリーム類）。 　○小ジワはコラーゲンの減少によって起ってきます。×××はコラーゲンをたっぷり配合、 　　その働きを助ける×××などを配合し、お肌の老化を和らげる、小ジワにやさしいクリーム 　　です（クリーム類）。 　○お肌の老化やトラブルで悩む女性に（洗顔料類） tag:www.yakujihou.com,2008://4.790 2008-10-07T04:50:44Z 2008-10-07T05:06:11Z

　シワに対する効果について 　化粧品を使用することにより、次のような効能効果があ...

yakujicom 　シワに対する効果について 　化粧品を使用することにより、次のような効能効果がある旨標榜することは、化粧品の効能の 　範囲を逸脱するもので認められない。 　(a)シワを解消する効果 　(b)シワを予防する効果 　(c)その他 　認められない標榜の例示は、次の通りです。 (a)シワを解消する効果　(認められない効能効果の例) 　○小ジワの原因根本解消。悩みのシワをコラーゲンで撃退！ 　○1ミクロンのフィルム上コラーゲンがじわじわ浸透し、お肌にハリを与えシワを伸ばします。 　○30分後にあなたのお肌からシワが消えてしまうのです（パック類）。 　○×××はコラーゲン100％のフィルム上パック法で、コラーゲンだけを集中的に浸透させ、 　　シワの解消をはかる画期的美容法です（パック類）。 　○小ジワ、たるみがきれいに解消されてスベスベの素肌が……（クリーム類）。 　○他のシワ取りクリームなどとは比較にならない素晴らしい効果が期待できます（クリーム類）。 　○小ジワ、たるみの悩みを解消、撃退！（パック類） 　○目じりの小ジワ、額のシワ、笑いジワ……素晴らしい効果で、早くも話題に！（パック類） 　○肌につけるだけ。しっとりとしたシワのない若々しい素肌が再びあなたのものに。 　　シワの解消には1日1回（パック類）。 　○メイクではとてもカバーしきれない小ジワのシェイプアップができ……（クリーム類）。 　○額のシワ、目尻のシワ、笑いジワの気になる方に、こんな悩みを即解消します（パック類）。 　○小ジワを消したいというあなたに（パック類）。 (b)シワを予防する効果　(認められない効能効果の例) 　○×××は、目や腕の下のたるみ、目尻や唇のシワ、そのほか身体全体のシワやストレッチ 　　マークを防ぎ、お肌をなめらかにするのに大きな効果を発揮（クリーム類）。 　○シワの予防に用いられる×××配合（クリーム類）。 　○シワの予防には週2～3回の使用で十分です（パック類）。 　○小ジワを防いで、美しい素肌作りに（化粧水類）。 　○常用することにより小ジワを予防する効果があります（化粧水類）。 (c)その他　(認められない効能効果の例) 　洗顔効果の2次的、3次的効果により、シワが解消されるなどの標榜、及び｢シワが気になる方｣ 　等の標榜で、上記（a）、（b）を暗示することは認められません。 　○小ジワの悩みに答えが出た！小ジワの原因である皮膚表面の汚れ（汗、脂、埃、化粧品 　　の残留物など）と、老化していらなくなった角質を除去する。とにかく、つけて伸ばすだけで、 　　小ジワの原因である肌の汚れや角質が浮き出る（洗顔料類）。 　○小ジワでお悩みの方にピッタリ。大好評を受けています（クリーム類）。 　○カラスの足跡が気になりだした。こんな方即実行を（クリーム類）。 　○小ジワで悩んでいる多くの方々に×××を試していただき、その良さを分かっていただきま 　　　した（クリーム類）。 tag:www.yakujihou.com,2008://4.780 2008-09-29T02:33:35Z 2008-09-29T02:34:14Z

東京都が登録販売者の合格発表を行った。 ５２２３名が受験し、約８２％の４２９７名...

yakujicom 東京都が登録販売者の合格発表を行った。 ５２２３名が受験し、約８２％の４２９７名が合格となった。 tag:www.yakujihou.com,2008://4.776 2008-09-24T05:21:50Z 2008-09-24T05:23:02Z

○リキッドがのりのようなもので、その貼る力によってのりが効いている間は二重まぶた...

yakujicom ○リキッドがのりのようなもので、その貼る力によってのりが効いている間は二重まぶたになる、とい 　うことは言えます。（都庁ＨＰも、これはメーキャップ効果として認めています。） ○まぶたをはさみ込んで、その力によって、その力が効いている間は二重まぶたになる、ということも 　言えます。このロジックである限り雑品であり医療機器にはなりません。 ○結局、「リキッド付き二重まぶた形成器」というコンセプトは化粧品＋雑品として可能ですし、この表 　現も可能です。　但し、一時的なものであるという断り書きは必要です。 tag:www.yakujihou.com,2008://4.775 2008-09-24T05:21:04Z 2008-09-24T05:21:23Z

化粧品広告表現の回答をご希望の方はメールマガジン「化粧品の薬事」にご登録下さい。...

yakujicom >>メールマガジンのお申込 ]]> tag:www.yakujihou.com,2008://4.774 2008-09-24T05:18:58Z 2008-09-24T05:20:33Z

化粧品には通常、販売名と愛称があります。 一般化粧品を作るときは保健所に届出を行...

yakujicom 化粧品には通常、販売名と愛称があります。 一般化粧品を作るときは保健所に届出を行いますが、その際名称を届けます。これが販売名です。 申請名とも言えます。販売名は「ボディクリームＰ」のように地味なものが多いです。 この販売名とは別にセールスのための名称をつけます。 例えば「マキア・ボディークリームゴールド」のように。これが愛称です。消費者の認識から言うとこれが商品名です。なぜこのように２つのネーミングがあるのかと言うと製造と販売が分かれていることが原因と言えます。 つまり、製造する所が役所への届出を行いますが、製造する所はセールスプロモーションを考えることは苦手なので技術者の発想で販売名の届出をします。しかし、販売側からするとそれではセールスプロモーション上芳しくないので別に名前を付け、それを商品名のように位置付けるのです。 tag:www.yakujihou.com,2008://4.773 2008-09-24T05:17:13Z 2008-09-24T05:18:31Z

○ジェルは体に塗るので化粧品です。 ○化粧品の効能として”血行促進”は言えないの...

yakujicom ○ジェルは体に塗るので化粧品です。 ○化粧品の効能として”血行促進”は言えないので、このジェルで”血行を促進してお肌の生れ変わ 　りをサポートします”とは言えません。 ○しかし、マッサージ機は”血行促進”が言えます。 ○従って、ジェル＋マッサージ機であれば”血行を促進してお肌の生れ変わりをサポートします”と言 　えることになります。 tag:www.yakujihou.com,2008://4.772 2008-09-24T05:15:34Z 2008-09-24T05:16:29Z

化粧品広告表現の回答をご希望の方はメールマガジン「化粧品の薬事」にご登録下さい。...

yakujicom >>メールマガジンのお申込 ]]> tag:www.yakujihou.com,2008://4.771 2008-09-24T04:55:58Z 2008-09-24T04:58:03Z

今回は成分表示のやり方について説明します。 容器に記載するのが原則ですが次のよう...

yakujicom 今回は成分表示のやり方について説明します。 容器に記載するのが原則ですが次のような方法でもよいとされています。 ＜化粧品公正競争規約施行規則第１２条（２）＞ ア．外部の容器又は外部の被包 イ．直接の容器又は直接の被包に固着したタッグ又はディスプレイカード ウ．内容量が50 グラム又は50 ミリリットル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧 　　品及び前記ア又はイに掲げるもののいずれも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付 　　する文書 エ．外部の容器又は外部の被包を有する化粧品のうち内容量が10 グラム又は10 ミリリットル以下 　　の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品にあっては、これに添付する文書及びディス 　　プレイカード 全成分表示はサンプルであっても行わなければなりません。 サンプルが５ｍｌで小さなビンに入っていたとします。 この場合は、サンプルをビニール袋に入れそのビニール袋に成分を書いたカードも入れるという方法でよいことになります（エ）。 tag:www.yakujihou.com,2008://4.770 2008-09-24T04:51:00Z 2008-09-24T04:55:20Z

もともと敏感肌の人は肌にかゆみを感じやすい傾向があります。 かゆみが原因で肌を掻...

yakujicom もともと敏感肌の人は肌にかゆみを感じやすい傾向があります。 かゆみが原因で肌を掻くと角層が乱れます。角層が乱れると肌のフタが取れたような状態となり乾燥しやすくなります。肌が乾燥するとますますかゆくなります。この悪循環がアトピー症です。 だとすると、アトピー症を治すには、まず肌にフタをする必要があります。そこで、ワセリンやグリセリンがよく使われます。次に乾燥を抑え保湿を図る必要があります。これにはビタミンＣが効果的と言われています。そして、肌にかゆみを感じたそもそもの原因対策も講じる必要があります。かゆみを起こす原因は食べ物を始めいろいろあるようですが、衣服に付いた蛍光漂白剤（光の反射により衣服を白く見せるもの）はかゆみを起こしやすいと言われています。 ですから、洗濯やクリーニングの際には蛍光漂白剤を避ける必要があります。 tag:www.yakujihou.com,2008://4.769 2008-09-24T04:49:00Z 2008-09-24T04:54:38Z

化粧品成分のうちビタミンＡやビタミンＣやビタミンＥには誘導体というものがあります...

yakujicom 化粧品成分のうちビタミンＡやビタミンＣやビタミンＥには誘導体というものがあります。 ビタミンに何か分子をくっつけたものが誘導体です。 例えば、ビタミンＣを例にとりましょう。 ビタミンＣの成分はすごく肌にいいのですが安定性がありません。つまり、容器の中で水に溶けてすぐ分解してしまいます。するとビタミンＣの構造も崩れてしまいビタミンＣの良さが発揮されなくなってしまいます。そこで、ビタミンＣにたとえばＭｇ（マグネシウム）をくっつけます。そうすると、ビタミンＣは他の分子とくっつかないためビタミンＣの構造は崩れません。これがビタミンＣ誘導体です。 ビタミンＣ誘導体になると安定的にビタミンＣを保つことができます。 tag:www.yakujihou.com,2008://4.768 2008-09-22T06:43:04Z 2008-09-22T06:44:43Z

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成１４年８月２...

yakujicom 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成１４年８月２８日　医薬発第０８２８０１４号 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 厚生労働省医薬局長通知 第１　定義 １．輸入 　　「輸入」とは、外国から積み出された貨物を本邦の領土内に引き取る事をいう。 ２．輸入者 　　「輸入者」とは、実質的にみて本邦に引き取る貨物の処分件を有している者、すなわち実質的 　　に輸入の効果が帰属する者をいう。 ３．輸入販売業者 　　「輸入販売業者」とは、業として、医薬品等を輸入する者をいう。 第２　無許可輸入に該当する事例等 １. 業務の範囲 　　輸入代行業者の行う業務の範囲については、一般に、輸入者の要請に基づき個別商品の輸 　　入に関する役務（手続き）を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が帰属する 　　場合は、輸入販売業の許可の取得が必要なものであること。 ２．輸入代行業者の行う違反事例等の態様 　　輸入代行業と称している場合であっても、外国の業者から医薬品を輸入し、顧客に販売する 　　行為を行うなど実態として輸入行為を行っている場合は輸入販売業の許可の取得が必要で 　　あるので、必要な指導取締り等適切な措置を行われたい。なお、現在までに輸入代行業と称 　　するもののうち、その事業の形態により薬事法違反行為と考えかれるものについて以下の通 　　り類型化したので、取締り等に当たり参考とされたい。 　　また、薬事法上、輸入代行業者が、輸入代行業者である旨の広告を行うことを規制するもの 　　ではないが、この様な場合においても、無承認医薬品の広告を行うことは違法であることにつ 　　いて、十分に周知指導されたい。 　　（１）輸入行為 　　　　①輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸 　　　　　 入の希望を募る。 　　　　　　（商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬事法違反となる。なお、商品名 　　　　　　が伏せ字などであっても、当該商品の認知度、付随している写真等から総合的にみて 　　　　　　広告に該当すると考えられる場合は、薬事法違反となる。） 　　　　②消費者は、輸入代行業者の提示するリスト中の特定の商品の輸入手続きを依頼する。 　　　　③消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。 　　　　④輸入代行業者は、予め注文を見込んで個人使用目的として輸入していた商品を消費者 　　　　　 に渡すか、又は消費者の依頼に応じて自らの資金で商品を購入し、消費者に渡す。 　　　　　　（輸入販売業の許可が必要となるため、許可無く行えば薬事法違反となる。） 　　（２）能動的手続代行行為 　　　　①輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸 　　　　　 入の希望を募る。（商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬事法違反と 　　　　　 なる。なお、商品名が伏せ字などであっても、当該商品の認知度、付随している写真等 　　　　　 から総合的にみて広告に該当すると考えられる場合は、薬事法違反となる。） 　　　　②消費者は、輸入代行業者の提示するリスト中の特定の商品の輸入手続きを依頼する。 　　　　③消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。 　　　　④輸入代行業者は、預かった代金を取りまとめ、送付先リスト（消費者の氏名、現住所等） 　　　　　 とともに、外国の販売業者に送付する。 　　　　⑤外国の販売業者は、消費者に対し、直接商品を送付する。（消費者＝輸入者） ３．違反事例とならない輸入代行業者の行う態様 　　輸入代行業者は、消費者の要請に基づき個別商品の発注、支払い等の輸入に関する手続き 　　を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が消費者に帰属する場合。 　　　　　受動的手続き代行行為 　　　　①消費者は、輸入代行業者に希望する商品の輸入を依頼する。 　　　　②消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。 　　　　③輸入代行業者は、預かった代金等をとりまとめ、送付先リスト（消費者の氏名、現住所 　　　　　 等）とともに、外国の販売業者に送付する。 　　　　④外国の販売業者は、消費者に対し、直接商品を送付する。（消費者＝輸入者） tag:www.yakujihou.com,2008://4.767 2008-09-22T06:41:05Z 2008-09-22T06:41:33Z

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yakujicom 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　昭和４８．６．１４　総３２ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　各都道府県衛生主管部局長宛 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生省医務局総務課長通知 近時、営利法人が体育施設等を中心とする健康増進施設を建設し、その中にコンピューター を用いた自動多相検診装置（いわゆるコンピューター人間ドック）を備えた病院又は診療所 （以下「医療施設」という。）を開設しようとする動きが各所で見受けられるが、このような施設 の開設許可又は届出受理に当たっては、医療法第七条第四項の趣旨に照らして、下記の点 に留意し、許可申請（届出）者の指導に当たられたい。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記 １．営利法人経営の医療施設は、職員等の厚生福利施設と認められるものを除き、許可しない 　　こと。 　　また、医師等が営利法人とは全く別に、営利法人から施設設備を賃借して医療施設を開設 　　する場合には、その経理と法人経理が関係のないものであることは当然であるが、さらに 　　その契約内容が適正なものであること（例えば、賃借料を診療収入の一定割合とすることは 　　好ましくない。）。 ２．医療施設の部分は、体育施設その他の部分とはっきり区画し（例えば、玄関口を別に設ける 　　こと）一般の人が自由に利用できる構造とすること。 ３．医療施設は、一般の利用に供するだけでなく、地域の医師も診療上必要があるときは、これを 　　利用できるよう、オープンシステムにすることが望ましいこと。 ４．医療施設については、医療法第十二条の規定による管理免除又は二か所管理の許可は原則 　　として与えないこと。 ５．医療施設の名称は、いわゆる健康増進施設と紛らわしくないよう、別のものを用いるとともに、 　　医療法第三条第二項及び第六十九条の規定に違反しないものとすること。