薬事法のお悩みを解決いたします。【薬事法ドットコム】

PHARMACEUTICAL LAW WISDOMS薬事法の事なら薬事法のスペシャリストにお任せ下さい。薬事法ドットコム

〒160-0023 東京都新宿区西新宿3-2-27 3階

お電話でのお問い合わせは03-6279-0350 平日9:00-18:00受付 FAXは03-6279-0375(24時間受付) お問い合わせはこちらから
 

『入浴剤に関する厚生省通知』

1)許されない表現
①温浴効果による諸症状の緩和の範囲を越えて、治療、予防できる旨の表現は行えません。
 《例》
  ○湯治
  ○血行促進薬用入浴剤
  ○温浴効果による血行促進薬用入浴剤
  ○冬至の日に柚子湯に入ると、風邪を引かないと言い伝えられている。
  ○柚子湯は風邪封じ
  ○肩こり、腰痛に効く
  ○肩こり、腰痛に効果的
  ○肩こり、腰痛の緩解
  ○荒れ性、にきびの緩和
  ○荒れ性、にきびでお困りの方に
  ○疲労を回復させ、筋肉の痛みを和らげます。
  ○体を動かした後、筋肉の痛む方に。
  ○あせもや水虫などでお困りの方に
②鎮静効果がある旨の表現は行えません。
《例》
  ○××の香りは鎮静効果があります。
  ○××の香りはイライラを静めます。
  ○××の香りはストレスをいやします。
  ○入浴によりストレスをいやします。
  ○森の不思議物質フィトンチッドの鎮静効果
  ○だるさをいやし、ぐっすりとお休みになれます。
  ○だるさをいやし、翌朝はスッキリとお目覚め
③具体的な図表を用いて、効能効果を保証するような表現は行えません。
《例》
  ○入浴感グラフ(保温、血行促進、保湿感)
  ○本品とサラ湯の比較サーモグラフ
④効能効果が有効成分の直接作用であるとする表現は行えません。
《例》
  ○有効成分(生薬、炭酸ガス等)が血行促進、新陳代謝を活発化する。
⑤製品表示における効能の特記表現
 製品への表示において効能を特記する場合、特定効能の専用であるかのような誤認を与える
 表現及び容器に記載されている他の表示に比べてポイントを過大に大きく記載するなど、特定
 の効能を強調する表現は行えません。
《例》
  ○健康を増進する
⑥承認された用法用量を超える表現は行えません。
《例》
  ○××は浴槽のお湯(200リットル)に1錠を溶かし、入浴することになっていますが、
   数回入浴する場合や効果を持続させたい方は、2錠お入れ下さい。
  ○××を入れてから2時間以内の入浴が理想的。その後は1錠追加すると効果的です。
   翌日、沸かし直したときは、××を1錠追加して下さい。
⑦有効成分について誤認を与えるおそれのある表現は行えません。
《例》
  ○漢方薬配合
  ○和漢薬配合
  ○生薬の有効成分配合
  ○リラックス・ハーブ
  ○有効成分××イオン
  ○生薬オウバクエキスの成分ベルベリンの効果
  ○血行促進効果をもつセンキュウ抽出液
  ○「その成分の××作用により…」
  ○「ヘチマに含まれるサポニンの保湿作用により、お肌がしっとり滑らかになります」
⑧本来の効能効果と認められない表現は行えません。
《例》
  ○酵素入りですので、残り湯は洗濯物の汚れを良く落とします。
  ○酵素入りなので、洗剤の節約になります。
  ○酵素入りなので、お風呂掃除が楽になります。
⑨温泉の湯が再現できるかの表現は行えません。
《例》
  ○温泉入浴剤
  ○愛称:××温泉
  ○家庭用温泉
  ○アルカリ温泉
  ○ヨーロッパのクア・ハウス(温泉保養地)のお風呂をご家庭で
  ○温泉の主成分
  ○温泉浴用剤の詰め合せ箱で、日本地図上に温泉地名や泉質を記載すること
⑩温泉地名を付したシリーズ浴用剤に関し、浴用剤毎に効能効果の一部を表示し、
 浴用剤毎に効能効果が異なるような認識を与える表現は行えません。
《例》
  ○温泉タイプ毎に効き目もいろいろ
  ○×××……疲労回復、肩こり
   △△△……あせも、ひび、あかぎれ
   ○○○……冷え性、リウマチ、神経痛
⑪温泉の泉質を示す表現は行えません。
《例》
  ○アルカリ泉
  ○××泉タイプ
⑫森林浴が再現できるかの表現は行えません。また、「タラソテラピー(海洋療法)」又は
 「アロマテラピー」の語句を用いることも認められません。
⑬安全性の保証表現に該当するものは認められません。
《例》
  ○…で皮膚を傷めることはありません。
⑭「実用新案出願中」の広告、表示について、出願中のものは、権利化されていないものである
 ため、広告、表示を問わず記載できません。尚、「特許」等に関する表現については、「広告」は
 事実であれば医薬関係者等の推薦に該当し、事実でなければ製造方法関係の虚偽広告に該
 当することになるのでできませんが、「表示」は一定の条件を満たす場合には可能です
 (昭和39年10月30日薬監309号)。

2)許される表現
①効能効果関係
《例》
  ○清浄効果を高める酵素が配合されています。
  ○酵素の働きで全身の皮膚を清浄する。
  ○たんぱく質分解酵素が清浄効果を高め、お肌を清潔にします。
  ○有効成分が温浴効果を高め、血行を促進する。
  ○しっとり滑らかな湯上がり感
  ○だるさをいやします。
  ○炭酸水素ナトリウム、あるいは炭酸ナトリウムが有効成分の場合、肌の汚れを落とす作用が
   あることを表示することができるのは、客観的に裏付けられたデータを持って事実に反しない
   場合に限られる。
  ○肌に潤いを与える(当該成分との関連で説明ができ、事実に反しない場合)。
  ○酵素入りの浴用剤で素肌をしっとりすべすべに保ちます(使用感の表現で、事実に反しない
   場合に限る)。
  ○健康入浴、入浴剤のお風呂に入って毎日健康
②用法用量関係
《例》
  ○「腰湯」「行水」の使用方法が承認されている場合
  ○「浴槽の大きさや湯の量に応じて、適宜加減して下さい」
  ○標準家庭風呂(180リットル)に対し、1錠をご使用下さい。
  ○浴湯180リットルに対し約25~30g(スプーン約1杯)の量を1回分として入浴時に入れて
   下さい。
  ○ゆったり入浴して、肩のこりをほぐしましょう。
③成分及び本質関係
《例》
  ○生薬又は生薬エキスが有効成分として承認されている場合。
   「生薬配合」、「生薬エキス配合」、「ハーブ配合」、「薬草配合」
  ○有効成分の一部を取り出した場合、配合している全ての有効成分を別に表示すれば認めら
   れます。
   「○○(成分名)配合」、「生薬○○(生薬名)配合」、「数種の○○(成分名)配合」
  ○有効成分以外の成分を表示する場合、適正な配合目的を付記して下さい。
   但し、医薬品的薬理効果の暗示を与えず、有効成分の効能との誤認を与えない表現にする
   よう注意して下さい。
   「シラカバエキス配合(保湿剤)」、「○○エッセンス配合(香料)」
  ○配合目的が同じ添加剤の成分全てが保湿成分であることが明確であれば、下記の記載
   方法でもかまいません。
   「植物成分(○○、◇◇、△△)〈保湿剤〉配合」
  ○アロエエキスやヘチマエキスを保湿剤として配合していて、アロエやヘチマの写真や写実
   的な表示をする場合、同一表示面のどこかに保湿剤等、配合目的が明記されていれば
   かまいません。
   「アロエエキス(保湿剤)」、「ヘチマエキス(潤い成分)」
  ○「ハーブの香り」(香りの表現の場合)
  ○イオンを単にイオンの種類を示す目的で表示するのはいいのですが、強調するなどイオンが
   有効成分であるような認識を与えないように注意して下さい。
  ○「主成分」又は「主な成分」を指定成分の表示及びその他の添加剤の成分表示を同時に
   記載する場合は、明確に区別して表示して下さい。
  ○「薬湯」又は「くすり湯」の表現は、入浴剤であることが明確に表現され、医薬品と誤認され
   ないような表現であればかまいません。
   「親しまれている薬湯の要素を取り入れた入浴剤」
   「お風呂に香り良い薬湯を…」
④温泉の湯が再現できるかの表現を行わなければかまいません。
《例》
  ○「温泉地名」「名湯めぐり」を表示する浴用剤に関して、下記の記載方法はかまいません。
   我が家で楽しむ温泉気分(温泉情緒)
   秋田名湯気分
   草津温泉気分
  ○浴用剤の配合成分に関しては、強調しない場合であって、事実に反しないときに限り認め
   られます。
   温泉の構成成分の一つである○○(成分名)
⑤温泉の泉質の表現との認識を与えなければかまいません。
《例》
  ○浴用剤のタイプを示す表現として
   「アルカリ温浴」、「ナトリウム・硫酸塩タイプ」
  ○タイプ別の表現は、有効成分の配合組成等から事実であり、配合している全ての有効成分
   を別に表示する場合は認められます。
   重曹湯(キャッチフレーズ)
   芒硝湯(キャッチフレーズ)
   みょうばん湯(キャッチフレーズ)
   ただし、「単純湯」は、製品タイプを説明しているとは言えないので認められません。
⑥森林浴が再現できるかの認識を与えないようにすれば、製品の配合香料等から得られる感覚、
 気分の表現として表示することは認められます。
《例》
  ○森林浴感覚の入浴剤
  ○森林浴調
⑦「温浴効果」の表示に替え、「入浴効果」としてもかまいません。
⑧消費者への生活情報として、「残り湯は洗髪や洗濯に使用できます」、「本品は風呂釜を痛め
 ません」と表示することは、事実であればかまいません。
⑨浴用剤の詰め合せ箱の表示について、個々の製品毎に含有する指定成分が分かるような記載
 になっていれば、表⑤のように共通部分をまとめて記載してもかまいません。
⑩指定成分表示の中でも、タール色素の表示は、「医薬品等に使用することができるタール色素
 を定める省令」 (昭和41年厚生省令第30号)に定められた品目の名称で表示することになって
 いるので、それにしたがって記載します。
《例》
  ○赤色104号の(1)、黄色202号の(1)
⑪「アレルギーテスト済み」の表現については、次に掲げる点全ての条件を満たせば、表現しても
 かまいません。
(a)デメリット表示を同程度の大きさで目立つように併記して下さい。
《例》
  ○「全ての方にアレルギーが起こらないということではありません」
(b)キャッチフレーズとなっていないようにして下さい。


表⑤ 指定成分の記載例
----------------------
| 製品名A) | (製品名B) | (製品名C) |
|        |         |         |
|黄色201号 | 青色1号  |  青色1号   |
|        |         |         |
|  の(1)  |  黄色4号  |         |
----------------------
|                             |
|     ポリエチレングリコール、香料       |
|                             |
----------------------


友人にこのページを知らせる
あなたのお名前 
あなたのメールアドレス 
ご友人のメールアドレス 
タイトル 
本文
薬事法有識者会議へ入会する    資料請求はコチラ
 
薬事の虎
売上UP
成功事例のご紹介 日本一のリーガルマーケティング
コンプラ&ディフェンス
日本初のコンサル&法律事務所ワンストップ 高級官僚OBによるナビゲート ここにしかない行政指導情報
無料情報提供
薬事法ニュース 薬事法ルール集 教えて薬事法
サービス別メニュー
会員制度/料金 セミナー Eラーニング 教材
ジャンル別メニュー 法律別メニュー お役立ち情報
社会貢献事業 虚偽報道にご注意下さい 薬事広告エージェント 薬事の虎 ツイッター